Вопрос: Со склада оптовой фирмы предполагается реализовывать препараты Списка Б трамадол и галоперидол. Достаточно ли обычной лицензии на фармацевтическую деятельность? Требуется ли выделенная зона на складе для хранения этих препаратов? Убедительная просьба разъяснить правила лицензирования и хранения препаратов Списка Б, отпускаемых в розничной сети по рецептам врача. («Рынок БАД», 2008, N 1)

Вопрос: При проверке оптовой фармкомпании территориальным Управлением Росздравнадзора был выявлен факт не уничтожения лекарственного препарата, признанного фальсифицированным Росздравнадзором (г. Москва) (есть соответствующее Письмо Росздравнадзора о признании ЛС фальсифицированным, необходимости его изъятия из продажи и уничтожении). Данный препарат после признания его фальсифицированным был возвращен компанией поставщику в полном объеме (не был допущен в продажу). Таким образом, запрет о продаже фальсифицированных ЛС компанией не нарушался (ст. 31 Закона «О Лекарственных средствах», п.п. д. п. 4 Положения о лицензировании фармдеятельности). Однако Управление в Акте проверки компании указывает на нарушение компанией требования об уничтожении данного препарата, ссылаясь на п.п. д. п. 4 Положения о лицензировании фармдеятельности, согласно которого «лицензиат должен соблюдать требования… об уничтожении фальсифицированных ЛС в соответствии со ст. 31 Закона «О лекарственных средствах». Пункт 3 ст. 31 устанавливает, что порядок уничтожения ЛС, пришедших в негодность, фальсифицированных ЛС, с истекшим сроком годности… утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативному регулированию в сфере обращения ЛС». Также данный Закон в ст. 4 разделяет такие понятия, как незаконные копии ЛС, фальсифицированное ЛС, недоброкачественное ЛС. В настоящее время Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, ЛС, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС. Согласно анализа содержания и буквального толкования данной Инструкции порядок уничтожения именно фальсифицированных ЛС в ней не предусматривается! Однако как бы мы не пытались, отдельного понятия «поддельные ЛС» мы в действующем законодательстве не нашли. НО! по смыслу ст. 4, 31 Закона «О лекарственных средствах» ясно, что законодатель разделяет понятия «ЛС, являющееся подделкой» и «фальсифицированное ЛС». И опять же получается, что формально утвержденного в установленном порядке Порядка уничтожения фальсифицированных ЛС на сегодняшний день нет! Таким образом, в данной ситуации привлечение компании к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ на основании нарушения п.п. д. п. 4 Положения о лицензировании, незаконно. Очень просим Вас помочь разобраться в разрешении данного вопроса! Правильно ли на Ваш взгляд, мы трактуем действующее законодательство применительно к нашей ситуации? Есть ли в действующем законодательстве определение понятия «подделка», для того, чтобы Суд явно мог разграничить понятия «подделка ЛС» и «фальсифицированное ЛС» и принять правильное решение по нашему делу? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 2)