Вопрос: С 01.07.2003 г. вступает в силу Закон «О техническом регулировании», который отменяет ряд документов, на основании которых приняты отраслевые стандарты оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Исходя из вышеизложенного, значит ли, что после 01.07.2003 г. все ОСТы будут носить лишь рекомендательный характер или они вообще утратят юридическую силу? (Консультация эксперта, 2003)

Вопрос: С 01.07.2003 г. вступает в силу Закон «О техническом регулировании». Согласно данного Закона установление обязательных для применения и соблюдения требований к продукции, процессам и методам производства и т.д. может производиться только путем создания технического регламента. Технический регламент принимается Законом, постановлением Правительства либо указом Президента, а ОСТы согласно данного Закона вообще носят рекомендательный характер. Также Закон «О техническом регулировании» отменяет ряд документов, на основании которых приняты отраслевые стандарты оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Исходя из вышеизложенного, значит ли, что после 01.07.2003 г. все ОСТы будут носить лишь рекомендательный характер или они вообще утратят юридическую силу?

Ответ: Действительно, с 1 июля 2003 года вступает в силу Федеральный закон РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании». С момента вступления в силу этого закона обязательные требования к продукции и к процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции могут устанавливаться только соответствующими общими или специальными Техническими регламентами. Технические регламенты должны приниматься только Федеральными законами, а в исключительных случаях, требующих безотлагательно вмешательства, Указами Президента РФ. После вступления указанного закона в силу признаются утратившими силу некоторые нормативные правовые акты по вопросам сертификации и стандартизации продукции (работ, услуг). Однако, это не означает, что требования принятых ранее нормативных актов будут носить рекомендательный характер. В соответствии со статьей 46 Закона «О техническом регулировании» до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции, установленные ранее нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части не противоречащей законодательству и соответствующей целям защиты жизни и здоровья граждан. В связи с этим, скорее всего, установленные в настоящее время требования к реализации лекарственных средств, в частности Правилами оптовой и розничной торговли, будут действовать до принятия и вступления в силу соответствующих технических регламентов. С учетом того, что процедура разработки, принятия, вступления в силу технических регламентов, а также правил и методов испытаний, измерений и отбора проб для исследований это довольно длительный процесс (по нашим оценкам, с учетом всех требований закона, реально работать технический регламент по лекарственным средствам не сможет ранее, чем через два года), действующие в настоящее время ОСТы будут сохранять юридическую силу достаточно долго. Напомним, что в соответствии с п. 7 статьи 46 Закона на принятие технических регламентов отводится срок семь лет. Заметим, что Приказом Госстандарта РФ от 18.04.2003 г. N 246 уже создан «Технический комитет по стандартизации «Лекарственные средства». Пока Комитету поручено только в двухмесячный срок провести анализ действующего законодательства с целью подготовки Перечня необходимых технических регламентов и других нормативных документов в сфере обращения лекарственных средств.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.05.2003