Вопрос: Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте. В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Медицинской организации, обнаружившей у себя такие серии лекарственных средств, надлежит уведомить об этом Росздравнадзор и ждать дальнейших указаний данной службы или она имеет право передать их специализированной организации для целей уничтожения? Обязан ли Росздравнадзор провести экспертизу таких лекарств для подтверждения или, наоборот, опровержения их недоброкачественности или медицинская организация обязана самостоятельно организовать проведение экспертизы для принятия окончательного решения об их уничтожении? (Консультация эксперта, 2013)
Вопрос: Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте. В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Медицинской организации, обнаружившей у себя такие серии лекарственных средств, надлежит уведомить об этом Росздравнадзор и ждать дальнейших указаний данной службы или она имеет право передать их специализированной организации для целей уничтожения? Обязан ли Росздравнадзор провести экспертизу таких лекарств для подтверждения или, наоборот, опровержения их недоброкачественности или медицинская организация обязана самостоятельно организовать проведение экспертизы для принятия окончательного решения об их уничтожении?
Ответ: В указанных в тексте вопроса письмах Росздравнадзор сообщает о выявлении несоответствия качества определенной серии конкретного лекарственного препарата установленным требованиям и предлагает своим территориальным органам обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке «партий» лекарственного средства, входящих в данную серию, их владельцами. Кроме того, в указанных письмах Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства данной серии, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Таким образом, проведении экспертизы «партий» лекарственных препаратов указанных в соответствующих письмах Росздравнадзора конкретных серий уже не требуется. Медицинской организации следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. При этом медицинская организация вправе предъявить претензии к поставщику и потребовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.06.2013
