Вопрос: Реализация ЛП приостановлена, т.к. согласно письму Росздравнадзора, есть сомнения в его подлинности. Товар помещен в карантинную зону, но срок годности данного ЛП ограничен. Может ли оптовая фирма отказать в возврате, если на момент окончания срока годности никакой новой информации по поводу его доброкачественности не появится? Есть ли какие-то сроки выяснения фальсифицированный ЛП или нет, после того, как его причисляют к «сомнительным ЛП»? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Реализация ЛП приостановлена, т.к. согласно письму Росздравнадзора, есть сомнения в его подлинности. Товар помещен в карантинную зону, но срок годности данного ЛП ограничен. Может ли оптовая фирма отказать в возврате, если на момент окончания срока годности никакой новой информации по поводу его доброкачественности не появится? Есть ли какие-то сроки выяснения фальсифицированный ЛП или нет, после того, как его причисляют к «сомнительным ЛП»?

Ответ: В письмах Росздравнадзора «О приостановлении реализации лекарственного средства», как правило, указывается о приостановлении реализации лекарственных препаратов конкретных серий в связи с обнаруженным не соответствием по определенным показателям требованиям нормативной документации. Дальнейшее обращение препаратов, которое было приостановлено такими письмами Росздравнадзора, возможно по специальному решению данного ведомства, которое оформляется письмами с названием «О возобновлении реализации лекарственного средства», «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества» или «Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств». Никаких требований к срокам выпуска Росздравнадзором таких писем, разрешающих или запрещающих дальнейшее обращение серий лекарственных препаратов, реализация которых была временно приостановлена, действующее законодательство не устанавливает. С формальной точки зрения поставщик вправе отказать аптечной организации в возврате таких лекарственных препаратов, поскольку с одной стороны их недоброкачественность не доказана, а с другой стороны их реализация Росздравнадзором временно запрещена и при этом согласно положениям Налогового кодекса РФ возврат товара поставщику также трактуется как реализация. Таким образом, если до окончания срока годности препаратов ситуация с ними не прояснится, но впоследствии выяснится, что вся серия препарата была недоброкачественной, аптека сможет предъявить претензии поставщику и потребовать возврата уплаченных денежных средств. Если же выяснится, что препараты были доброкачественными, претензии поставщику аптека предъявить не сможет. В то же время, аптечная организация может самостоятельно передать «сомнительные» препараты в аккредитованную организацию экспертизу. Если экспертиза подтвердит надлежащее качество конкретной партии «сомнительного» лекарственного препарата, находящейся в аптеке, то нарушения нормы статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при дальнейшей реализации препарата не произойдет, соответственно, не будет и нарушения лицензионных требований. При этом отметим, что само по себе не выполнение требований Писем Росздравнадзора не может считаться несоблюдением лицензионных требований и, строго говоря, требования Росздравнадзора, изданные в виде писем, вообще не являются обязательными к исполнению. Если же экспертиза признает эти препараты недоброкачественными, то аптека сможет предъявить претензии поставщику, не дожидаясь решения Росздравнадзора.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.08.2015