Вопрос: Разъясните, пожалуйста, в течение какого срока после окончания срока действия регистрационного удостоверения можно продавать лекарственный препарат, выпущенный до окончания этого срока. («Рынок БАД», 2011, N 1)

«Рынок БАД», 2011, N 1

Вопрос: Разъясните, пожалуйста, в течение какого срока после окончания срока действия регистрационного удостоверения можно продавать лекарственный препарат, выпущенный до окончания этого срока.

Ответ: По окончании срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного на 5 лет и не продленного заявителем, сведения о таком лекарственном средстве в соответствии с пунктами 7 и 8 «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н, подлежат исключению из «Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» в течение одного рабочего дня. Следовательно, с момента окончания срока действия регистрационного удостоверения такое лекарственное средство должно считаться не зарегистрированным на территории РФ. В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства. В соответствии с частью 6 статьи 45 указанного Федерального закона лекарственное средство российского производства вводится в гражданский оборот уполномоченным лицом организации — производителя лекарственных средств в процессе производства лекарственного средства. Импортные лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории России с момента таможенной очистки товара. Никакие иные нормативно-правовые акты общего характера действующего законодательства, включая утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств», не требуют выведения лекарственного средства из гражданского оборота в случае окончания срока действия регистрационного удостоверения. Заметим, что ранее нормой части 1 статьи 19 действовавшего до 1 сентября 2010 года Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) было установлено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Таким образом, до 1 сентября 2010 года законодательство запрещало гражданский оборот незарегистрированных лекарственных средств. «Новым» Законом такое ограничение снято и, следовательно, лекарственное средство, срок действия регистрационного удостоверения на которое закончился, может находиться в ограниченном гражданском обороте, т.е. только продаваться и применяться вплоть до окончания срока годности, если в отношении такого конкретного лекарственного средства уполномоченными государственными органами не принято специальное решение об изъятии его из оборота. Следует обратить внимание, что срок действия регистрационного удостоверения в соответствии с подпунктом 4 пункта 3.5.2 указанного выше Административного регламента может быть приостановлен, а в соответствии с подпунктом 5 указанного пункта Регламента регистрационное удостоверение может быть отозвано Росздравнадзором. Однако и в таком случае действующее законодательство, формально, не запрещает реализацию уже введенных в оборот лекарственных средств. Как показывает практика, в таких случаях Росздравнадзором принимаются индивидуальные указания в отношении каждого препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении или отзыве регистрационного удостоверения. Так, Приказом Росздравнадзора от 06.08.2007 N 1948-Пр/07 «Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство бревиблок, концентрат для приготовления раствора для инфузий» приказано отозвать регистрационное удостоверение на лекарственное средство и организовать своевременное изъятие из обращения и уничтожение лекарственного средства. Приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 N 5181-Пр/09 «Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство Раптива» приказано отозвать регистрационное удостоверение на лекарственное средство и уведомить таможенные органы о невозможности его ввоза в Российскую Федерацию (т.е. запретить только ввод в гражданский оборот). В Письме же Росздравнадзора от 16.07.2008 N 01И-418/08 «Об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство нитроглицерин разбавленный» вообще только приводится информация об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство, но никаких мер в отношении данного лекарственного препарата применять не предписывается. В заключение заметим, что «Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н, не предусматривает приостановления применения препаратов в связи с приостановлением, отзывом или окончанием срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.01.2011