Вопрос: Разъясните, пожалуйста, порядок лицензирования изготовления очковой оптики в специализированном отделе аптеки. Где можно найти Положение о таких отделах? Какие специалисты там должны работать? (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: Разъясните, пожалуйста, порядок лицензирования изготовления очковой оптики в специализированном отделе аптеки. Где можно найти Положение о таких отделах? Какие специалисты там должны работать?
Ответ: В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) производство медицинской техники подлежит обязательному лицензированию. Очковая оптика в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 относится к классу «медицинская техника» с кодами 94 0000, следовательно, обязательному лицензированию подлежит деятельность по ее производству. Росздравнадзор в своем Письме от 15.02.2005 N 02И-52/05 «О порядке лицензирования работ, связанных с изготовлением корригирующих очков» разъясняет, что в соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом Федеральная служба указывает, что порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен «Положением о лицензировании производства медицинской техники». На наш взгляд такая позиция указанного ведомства не может относиться к аптечным учреждениям, осуществляющим изготовление очковой оптики по индивидуальным заказам населения, поскольку в данном случае, так же как и в отношении лекарственных средств, речь идет не о производстве, как серийном изготовлении, а лишь об индивидуальном изготовлении очков. Тем не менее, при открытии в аптеке отдела оптики с изготовлением очков по рецептам врачей необходимо быть готовым к тому, что у некоторых ретивых контролеров может возникнуть желание попытаться предъявить к аптеке претензии в связи с отсутствием лицензии на производство медицинской техники. Что касается регламентации деятельности отделов оптики, то российское законодательство никак не регулирует это вопрос. В СССР эти вопросы регулировались Приказом Минздрава СССР от 30.12.1976 N 1255 «Об утверждении номенклатуры должностей фармацевтических работников и положений об отдельных учреждениях и должностях работников аптечных учреждений» (в ред. от 20.04.1981). В частности, этим приказом утверждено Положение «О продавце оптики магазина оптики, аптеки, аптечного магазина и магазина медицинской техники» (приложение 44). С 1981 года Приказ N 1255 официально не изменялся и не признавался утратившим силу. Тем не менее, с учетом коренных изменений, произошедших за это время в законодательстве России, он может рассматриваться лишь как документ, носящий рекомендательный характер в части, не противоречащей действующему законодательству РФ. Тем не менее, на основании изложенного можно сделать вывод, что в настоящее время нормативно-правовые акты, устанавливающие особые требования к организациям, занимающимся индивидуальным изготовлением и реализацией очковой оптики, отсутствуют.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.09.2012
