Вопрос: Просим дать разъяснение по реализации изделий медицинского назначения. В проекте «Федерального Закона о медицинских изделиях» будет использоваться понятие «медицинское изделие». Те изделия (шприцы и системы для переливания инфузионных растворов), которые были зарегистрированы как «изделие медицинского назначения», срок регистрационных удостоверений не ограничен, после вступления в силу данного проекта должны быть перерегистрированы как «медицинское изделие» или могут быть в обращении по данному регистрационному удостоверению? Изменения в функционал и конструкцию изделий не будут вноситься. Данный проект «Федерального Закона о медицинских изделиях» затрагивает только регистрацию новых медицинских изделий и перерегистрацию изделий, в которые вносятся существенные изменения? Кроме того, в случае перерегистрации ИМН на МИ, пакет документов для данной процедуры может быть представлен в ноябре и декабре месяце текущего года или в 2013 году (предполагаем, что в данной процедуре также будут изменения)? Наше предприятие ГП РБ «Бурят-Фармация» импортирует данные изделия из Китая. Планируем закупить и произвести доставку до Нового года. В связи со сложившейся ситуацией, возникают вопросы, на которые по возможности хотим получить ответы: 1. Предполагаемая доставка груза из Китая подойдет до Нового года, реализация в 2013 году может быть по старым РУ? 2. По объективным причинам доставка данного груза задержится и будет на складе в 2013 году, в случае, если ИМН должно быть перерегистрировано в МИ с Нового года, товар может быть не растаможен. Будут ли какие-то нормативные документы о сроках переходного периода? («Фармацевтическое обозрение», 2013, N 3)

«Фармацевтическое обозрение», 2013, N 3

Вопрос: Просим дать разъяснение по реализации изделий медицинского назначения. В проекте «Федерального Закона о медицинских изделиях» будет использоваться понятие «медицинское изделие». Те изделия (шприцы и системы для переливания инфузионных растворов), которые были зарегистрированы как «изделие медицинского назначения», срок регистрационных удостоверений не ограничен, после вступления в силу данного проекта должны быть перерегистрированы как «медицинское изделие» или могут быть в обращении по данному регистрационному удостоверению? Изменения в функционал и конструкцию изделий не будут вноситься. Данный проект «Федерального Закона о медицинских изделиях» затрагивает только регистрацию новых медицинских изделий и перерегистрацию изделий, в которые вносятся существенные изменения? Кроме того, в случае перерегистрации ИМН на МИ, пакет документов для данной процедуры может быть представлен в ноябре и декабре месяце текущего года или в 2013 году (предполагаем, что в данной процедуре также будут изменения)? Наше предприятие ГП РБ «Бурят-Фармация» импортирует данные изделия из Китая. Планируем закупить и произвести доставку до Нового года. В связи со сложившейся ситуацией, возникают вопросы, на которые по возможности хотим получить ответы: 1. Предполагаемая доставка груза из Китая подойдет до Нового года, реализация в 2013 году может быть по старым РУ? 2. По объективным причинам доставка данного груза задержится и будет на складе в 2013 году, в случае, если ИМН должно быть перерегистрировано в МИ с Нового года, товар может быть не растаможен. Будут ли какие-то нормативные документы о сроках переходного периода?

Ответ: По нашему мнению, беспокоится по поводу принятия Закона «О медицинских изделий пока рано. Законопроект N 98055635-2 «О медицинских изделиях» был внесен в Государственную Думу ФС РФ 30.06.1998 и без вынесения на голосование 25.06.2002 снят с рассмотрения Советом ГД ФС РФ. В настоящее время готовится новый проект, который планировалось внести на рассмотрение Правительства РФ в срок до 1 мая 2013 года. Однако, согласно информации официального сайта партии «Единая Россия» Премьер-министр Дмитрий Медведев сократил сроки доработки законопроекта об обращении медицинских изделий и дал поручение до 1 февраля 2013 года внести его в Правительство РФ. Таким образом, даже если данный проект Закона достаточно быстро пройдет все стадии обсуждения и согласования, его окончательного принятия вряд ли стоит ждать раньше, чем весной 2013 года. Что касается конкретного содержания статьей обсуждаемого законопроекта, то, по нашему мнению, до тех пор, пока проект даже не внесен в Государственную Думу, серьезно рассматривать предполагаемые нормы этого закона не имеет смысла. В заключение напомним, что согласно части 4 статьи 38 с учетом нормы части 7 статьи 101 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, однако порядок регистрации медицинских изделий Правительством РФ до сих пор не установлен.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.11.2012