Вопрос: При проверке оптовой фармкомпании территориальным Управлением Росздравнадзора был выявлен факт не уничтожения лекарственного препарата, признанного фальсифицированным Росздравнадзором (г. Москва) (есть соответствующее Письмо Росздравнадзора о признании ЛС фальсифицированным, необходимости его изъятия из продажи и уничтожении). Данный препарат после признания его фальсифицированным был возвращен компанией поставщику в полном объеме (не был допущен в продажу). Таким образом, запрет о продаже фальсифицированных ЛС компанией не нарушался (ст. 31 Закона «О Лекарственных средствах», п.п. д. п. 4 Положения о лицензировании фармдеятельности). Однако Управление в Акте проверки компании указывает на нарушение компанией требования об уничтожении данного препарата, ссылаясь на п.п. д. п. 4 Положения о лицензировании фармдеятельности, согласно которого «лицензиат должен соблюдать требования… об уничтожении фальсифицированных ЛС в соответствии со ст. 31 Закона «О лекарственных средствах». Пункт 3 ст. 31 устанавливает, что порядок уничтожения ЛС, пришедших в негодность, фальсифицированных ЛС, с истекшим сроком годности… утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативному регулированию в сфере обращения ЛС». Также данный Закон в ст. 4 разделяет такие понятия, как незаконные копии ЛС, фальсифицированное ЛС, недоброкачественное ЛС. В настоящее время Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, ЛС, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС. Согласно анализа содержания и буквального толкования данной Инструкции порядок уничтожения именно фальсифицированных ЛС в ней не предусматривается! Однако как бы мы не пытались, отдельного понятия «поддельные ЛС» мы в действующем законодательстве не нашли. НО! по смыслу ст. 4, 31 Закона «О лекарственных средствах» ясно, что законодатель разделяет понятия «ЛС, являющееся подделкой» и «фальсифицированное ЛС». И опять же получается, что формально утвержденного в установленном порядке Порядка уничтожения фальсифицированных ЛС на сегодняшний день нет! Таким образом, в данной ситуации привлечение компании к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ на основании нарушения п.п. д. п. 4 Положения о лицензировании, незаконно. Очень просим Вас помочь разобраться в разрешении данного вопроса! Правильно ли на Ваш взгляд, мы трактуем действующее законодательство применительно к нашей ситуации? Есть ли в действующем законодательстве определение понятия «подделка», для того, чтобы Суд явно мог разграничить понятия «подделка ЛС» и «фальсифицированное ЛС» и принять правильное решение по нашему делу? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 2)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 2

Вопрос: При проверке оптовой фармкомпании территориальным Управлением Росздравнадзора был выявлен факт не уничтожения лекарственного препарата, признанного фальсифицированным Росздравнадзором (г. Москва) (есть соответствующее Письмо Росздравнадзора о признании ЛС фальсифицированным, необходимости его изъятия из продажи и уничтожении). Данный препарат после признания его фальсифицированным был возвращен компанией поставщику в полном объеме (не был допущен в продажу). Таким образом, запрет о продаже фальсифицированных ЛС компанией не нарушался (ст. 31 Закона «О Лекарственных средствах», п.п. д) п. 4 Положения о лицензировании фармдеятельности). Однако Управление в Акте проверки компании указывает на нарушение компанией требования об уничтожении данного препарата, ссылаясь на п.п. д) п. 4 Положения о лицензировании фармдеятельности, согласно которого «лицензиат должен соблюдать требования… об уничтожении фальсифицированных ЛС в соответствии со ст. 31 Закона «О лекарственных средствах». Пункт 3 ст. 31 устанавливает, что порядок уничтожения ЛС, пришедших в негодность, фальсифицированных ЛС, с истекшим сроком годности… утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативному регулированию в сфере обращения ЛС». Также данный Закон в ст. 4 разделяет такие понятия, как незаконные копии ЛС, фальсифицированное ЛС, недоброкачественное ЛС. В настоящее время Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, ЛС, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС. Согласно анализа содержания и буквального толкования данной Инструкции порядок уничтожения именно фальсифицированных ЛС в ней не предусматривается! Однако как бы мы не пытались, отдельного понятия «поддельные ЛС» мы в действующем законодательстве не нашли. НО! по смыслу ст. 4, 31 Закона «О лекарственных средствах» ясно, что законодатель разделяет понятия «ЛС, являющееся подделкой» и «фальсифицированное ЛС». И опять же получается, что формально утвержденного в установленном порядке Порядка уничтожения фальсифицированных ЛС на сегодняшний день нет! Таким образом, в данной ситуации привлечение компании к административной ответственности по ст. 14.1. КоАП РФ на основании нарушения п.п. д) п. 4 Положения о лицензировании, незаконно. Очень просим Вас помочь разобраться в разрешении данного вопроса! Правильно ли на Ваш взгляд, мы трактуем действующее законодательство применительно к нашей ситуации? Есть ли в действующем законодательстве определение понятия «подделка», для того, чтобы Суд явно мог разграничить понятия «подделка ЛС» и «фальсифицированное ЛС» и принять правильное решение по нашему делу?

Ответ: Согласно статье 31 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) запрещается ПРОДАЖА лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств (п. 1), а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (п. 4). Таким образом, санкции к организации могут быть предъявлены только при установлении факта реализации таких лекарственных средств. Согласно пункту 2 статьи 31 указанного Закона лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств устанавливается «Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382. Заметим кстати, что порядок уничтожения фальсифицированных лекарственных средств данной Инструкцией не установлен. В соответствии с пунктом 4 этой Инструкции подлежащие уничтожению лекарственные средства изымаются из обращения их собственниками или владельцами и направляются на предприятия, имеющие право на уничтожение лекарственных средств. Сроки направления таких лекарственных средств на уничтожение действующим законодательством не установлены. Таким образом, применение санкций за несвоевременное направление лекарственных средств на уничтожение не правомерно. Кроме того, заметим, что пункт 3 указанной Инструкции устанавливает, что подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств, только обнаруженные и конфискованные таможенными органами РФ при ввозе их на территорию Российской Федерации. По-видимому, по недосмотру чиновников, готовивших данный документ, вопрос об уничтожении таких лекарственных средств, изготовленных на территории Российской Федерации или выявленных уже непосредственно в процессе обращения лекарственных средств после таможенной очистки, а также вопрос об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств остался за рамками, как рассматриваемой Инструкции, так и за рамками всего действующего законодательства России. Заметим, также, что законодатель действительно разделяет понятия «фальсифицированные лекарственные средства» и «лекарственные средства, являющиеся подделками» (пункт 9 статьи 20 Закона «О лекарственных средствах»). Также разделяет эти понятия и Минздравсоцразвития РФ (см. п.п. 4 п. 3.2.5. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 г. N 903). По нашему мнению, понятие «лекарственное средство, являющееся подделкой» полностью поглощается понятием «фальсифицированного лекарственного средства», поскольку подделка всегда преследует цель выдать поддельное лекарство за конкретное лекарство конкретного производителя, т.е. при его обращении оно всегда сопровождается, как минимум, «ложной информацией о производителе» и, практически всегда, «ложной информацией о составе». Нам трудно сказать, что имели в виду Минздрав и законодатель, разделяя указанные понятия, однако, сугубо формально, с юридической точки зрения это разные понятия и требования, установленные законодательством к уничтожению поддельных лекарственных средств, не могут применяться к фальсифицированным лекарственным средствам, по крайней мере, до тех пор, пока этот вопрос не будет официально разъяснен компетентными органами.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.12.2007