Вопрос: Предприятие имеет лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части: монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медтехники, ремонт медтехники. Предприятие осуществляет техническое обслуживание и ремонт рентген-аппаратов в медицинских учреждениях здравоохранения. Требуется ли дополнительно лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения и наличие лицензии от Роспотребнадзора на работы с источниками ионизирующего излучения? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: Предприятие имеет лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части: монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медтехники, ремонт медтехники. Предприятие осуществляет техническое обслуживание и ремонт рентген-аппаратов в медицинских учреждениях здравоохранения. Требуется ли дополнительно лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения и наличие лицензии от Роспотребнадзора на работы с источниками ионизирующего излучения?

Ответ: В соответствии с пунктами 17 и 39 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 29.07.2017) лицензированию подлежат следующие виды деятельности: — производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; — деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 «Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (в ред. от 06.03.2015) лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — лицензирующий орган). При этом согласно пункту 6 прилагаемого к Положению о лицензировании «Перечню выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» лицензированию подлежит техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих). В соответствии с п. 1.8 утвержденных Постановлением Главного санитарного государственного врача РФ от 26.04.2010 N 40 Санитарных правил и нормативов «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» СП 2.6.1.2612-10 (в ред. от 16.09.2013) деятельность в области использования техногенных источников ионизирующего излучения (ИИИ) осуществляется при наличии лицензии на право осуществления этой деятельности, выданного органами, уполномоченными осуществлять лицензирование. Пунктом 1.8.1 указанных Санитарных правил и нормативов определены случаи, когда лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется: в том числе, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. Следовательно, если организация, проводящая техническое обслуживание рентгеновской медицинской техники, не имеет лицензии на медицинскую деятельность, то такой организации для технического обслуживания рентгеновской медицинской техники, наряду с лицензией на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, необходимо иметь лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). Такая позиция подтверждена также в ряде правоприменительных актов различных государственных органов, например, в информационно-методическом письме Роспотребнадзора от 21.09.2005 N 0100/7690-05-32 «О порядке организации работы по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)» и в письме Управления Роспотребнадзора по Московской области от 21.07.2015 N 4674-02 «Об организациях, осуществляющих техническое обслуживание рентгеновской медицинской техники», в Решении Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 31.08.2017 г. по жалобе N 1388-З.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.12.2017