Вопрос: Правомерен ли отказ Роспотребнадзора в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения ввиду отсутствия законодательной базы, регламентирующей перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения? (Консультация эксперта, 2013)
Вопрос: Правомерен ли отказ Роспотребнадзора в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения ввиду отсутствия законодательной базы, регламентирующей перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения?
Ответ: В соответствии утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность» обязательного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения требуют такие виды деятельности как: — Перевозка лекарственных средств для медицинского применения; — Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно разъяснениям Минздравсоцразвития РФ, приведенным в пунктах 3 «а» и 3 «б» Письма от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855 в связи с вступлением в силу утвержденного указанным выше Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) в составе фармацевтической деятельности лицензиатам следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии, в частности, следующие виды работ (услуг): а) организация оптовой торговли лекарственными средствами — перевозка лекарственных средств для медицинского применения; б) аптека готовых лекарственных форм и аптечный пункт — перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения). По нашему мнению, данные разъяснению в полной мере применимы не только к переоформлению, но и к получению лицензии. Однако в настоящее время какие-либо требования к перевозке лекарственных средств не установлены никакими нормативными правовыми актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 (в ред. от 18.02.2008), а также перевозка наркотических и психотропных веществ, которая требует особых условий безопасности и сохранности. Что касается необходимости получения санитарно-эпидемиологического заключения на перевозку лекарственных средств/препаратов, то следует отметить, что в соответствии с пунктом 4 «а» указанного выше «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований является наличие у соискателя помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. При этом согласно пункту 7 «в» указанного Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, в том числе, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. Требования о предоставлении санитарно-эпидемиологического заключения на оборудование, включая автотранспорт, действующее законодательство о лицензировании фармацевтической деятельности не устанавливает. Следовательно, предоставление в лицензирующий орган санитарно-эпидемиологического заключения «на перевозку лекарственных средств/препаратов действующим законодательством не предусмотрено. Заметим при этом, что требования к помещениям лицензиата ни в коей мере не зависят от того, кем осуществляется перевозка (доставка или вывоз) лекарственных средств/препаратов — самим лицензиатом или сторонним перевозчиком. Таким образом, для получения или переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность с включением в нее такого вида работ (услуг) как «перевозка лекарственных средств/препаратов» предоставление в лицензирующий орган дополнительного санитарно-эпидемиологического заключения на «перевозку лекарственных средств/препаратов» не требуется. В соответствии с нормой части 4 статьи 13 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.03.2013) лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представлять документы, не предусмотренные данным Законом и Положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.08.2013
