Вопрос: Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. В пункте 13 данных Правил указано, что в случае уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в отсутствие владельца акт об уничтожении лекарственных средств или его копия направляется организацией их владельцу. Просим разъяснить является ли присутствие владельца ЛС при уничтожении указанных ЛС обязательным? («Аптечный бизнес», 2010, N 9)

«Аптечный бизнес», 2010, N 9

Вопрос: Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. В пункте 13 данных Правил указано, что в случае уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в отсутствие владельца акт об уничтожении лекарственных средств или его копия направляется организацией их владельцу. Просим разъяснить является ли присутствие владельца ЛС при уничтожении указанных ЛС обязательным?

Ответ: В соответствии с пунктом 8 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674, уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. При этом согласно пункту 10 указанных «Правил… » владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Пунктом 13 «Правил… » явным образом предусмотрена ситуация, когда уничтожение лекарственных средств осуществляется в отсутствие их владельца. В такой ситуации акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу. Заметим, что в таком случае владелец уничтоженных лекарственных средств рискует нарушить требование пункта 13 «Правил уничтожения…», в соответствии с которым акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, что, в свою очередь, может быть истолковано как грубое нарушение лицензионных требований и условий.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.10.2010