Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при обнаружении брака лекарственных средств (несоответствия их требованиям нормативной документации) должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и, если должна, то в каком порядке? Должна ли организация в данном вопросе руководствоваться п. 1 ст. 37 ФЗ «О техническом регулировании», в соответствии с которым продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший информацию о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя? («Российские аптеки», 2010, N 18)

«Российские аптеки», 2010, N 18

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при обнаружении брака лекарственных средств (несоответствия их требованиям нормативной документации) должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и, если должна, то в каком порядке? Должна ли организация в данном вопросе руководствоваться п. 1 ст. 37 ФЗ «О техническом регулировании», в соответствии с которым продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший информацию о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя?

Ответ: Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) таких требований не содержит. Не содержаться такие требования ни в отраслевых стандартах для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, ни в каких-либо иных отраслевых нормативно-правовых актах. Не выполнение требований правовых норм, установленных статьей 37 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 21.04.2010) не может считаться нарушением лицензионных требований и условий, прямо перечисленных в пункте 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 21.04.2010). Однако не выполнение требований, установленных статьей 37 Закона N 184-ФЗ может повлечь за собой применение санкций в соответствии со статьей 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц — от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.08.2010