Вопрос: Планируем лицензировать фармацевтический склад. Какими нормативными документами регламентируется количество (минимальное) сертифицированных специалистов на складе, требования к зданию и площадям? (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: Планируем лицензировать фармацевтический склад. Какими нормативными документами регламентируется количество (минимальное) сертифицированных специалистов на складе, требования к зданию и площадям?

Ответ: В соответствии с пунктом 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения — Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; к) наличие у руководителя организации — соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Согласно пункту 23.1 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая: зону приемки лекарственных средств;
зону для основного хранения лекарственных средств; зону экспедиции;
помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» конкретных требования к специалистам и помещениям фармацевтического склада не устанавливают. Из перечисленных выше норм законодательства следует, что склад должен быть разделен указанные в пункте 23.1 Правил хранения зоны, а площадь склада не должна быть менее 150 кв. м. Положение о лицензировании устанавливает требования к квалификации руководителя склада и его работников. Из текста подпункта «м» пункта 4 Положения о лицензировании можно сделать формальный вывод о том, что работников склада, имеющих сертификат специалиста должно быть не меньше двух.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.07.2011