Вопрос: Относится ли гипс к изделиям медицинского назначения? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2009, N 12)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2009, N 12

Вопрос: Относится ли гипс к изделиям медицинского назначения?

Ответ: В соответствии с пунктом 1.3 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием. В соответствии с пунктом 3.1 Государственного стандарта РФ «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р 51609-2000, введенного Постановлением Госстандарта России от 17.05.2000 N 140-ст, медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием. Гипс медицинский, имеющий в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 коды ОКП 57 4433, безусловно, является изделием, которое применяют в медицинских целях, и предназначен для лечения заболеваний и реабилитации. В соответствии с этим гипс медицинский, безусловно, должен быть зарегистрирован Росздравнадзором как изделие медицинского назначения. При этом принадлежность конкретных изделий для медицинского применения к определенному классу продукции Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 определяющей роли играть не должно, поскольку как Регламент, так и ГОСТ устанавливают в данном случае в качестве основного классифицирующего фактора именно предназначение данного изделия или материала. Таким образом, в строгом соответствии с законодательством, гипс, применяемый в медицинских целях, должен быть зарегистрирован как изделие медицинского назначения и иметь соответствующее регистрационное удостоверение установленного образца.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.11.2009