Вопрос: ООО «Оптика-Сервис» изготавливает корригирующие очки по рецептам и без рецептов, как массовое изготовление очков для розничной продажи неопределенному кругу физических лиц. Согласно «ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции» корригирующие очки, равно как и солнцезащитные отнесены к медицинской технике. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Необходимо ли нам иметь регистрационное удостоверение на очки, изготовленные без рецептов, как массовое изготовление очков для розничной продажи неопределенному кругу лиц? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: ООО «Оптика-Сервис» изготавливает корригирующие очки по рецептам и без рецептов, как массовое изготовление очков для розничной продажи неопределенному кругу физических лиц. Согласно «ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции» корригирующие очки, равно как и солнцезащитные отнесены к медицинской технике. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Необходимо ли нам иметь регистрационное удостоверение на очки, изготовленные без рецептов, как массовое изготовление очков для розничной продажи неопределенному кругу лиц?
Ответ: Согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Из данной правовой нормы следует однозначный вывод о том, что если медицинское изделие не изготовлено по индивидуальном заказу исключительно для личного пользования конкретного пациента, оно подлежит обязательной государственной регистрации. Следовательно, корригирующие очки, изготавливаемые в массовом порядке для розничной продажи неопределенному кругу лиц, должны иметь государственную регистрацию в качестве медицинского изделия.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.03.2016
