Вопрос: Нужно ли иметь лицензию на работу с сильнодействующими веществами при продаже препарата меридиа? Прошу объяснить ситуацию, сложившуюся с препаратами меридиа, редуксин, андрогель. По постановлению Правительства Российской Федерации они являются сильнодействующими, но письмо Минздравсоцразвития России утверждает, что данные хим. вещества не входят в международную конвенцию и относятся к общему списку. («Рынок БАД», 2009, N 1)

«Рынок БАД», 2009, N 1

Вопрос: Нужно ли иметь лицензию на работу с сильнодействующими веществами при продаже препарата меридиа? Прошу объяснить ситуацию, сложившуюся с препаратами меридиа, редуксин, андрогель. По постановлению Правительства Российской Федерации они являются сильнодействующими, но письмо Минздравсоцразвития России утверждает, что данные хим. вещества не входят в международную конвенцию и относятся к общему списку.

Ответ: Обращение лекарственных препаратов, в том числе содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность. Согласно письму Минздравсоцразвития России от 24.06.2008 N 4406-РХ организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием в приложении «с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН», имеют право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления. Полный текст указанного письма размещен на официальных сайтах Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (www.minzdravsoc.ru) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (www.roszdravnadzor.ru). Для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также для хранения содержащих указанные сильнодействующие и ядовитые вещества лекарственных средств, подлежащих в установленном порядке предметно-количественному учету, лицензиату необходимо обеспечить соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещения для хранения сильнодействующих веществ, регламентированных приказом Минздрава России от 12.11.1997 N 330.

По материалам
Всероссийской конференции
«Государственное регулирование
в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий»
(«Фарммедобращение 2008»)
г. Москва, 29-30 октября 2008 г.
26.02.2009