Вопрос: Необходимо ли вносить изменения в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, если меняется производитель субстанции, из которой этот препарат готовится? Если да, то какова стоимость данной процедуры? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Необходимо ли вносить изменения в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, если меняется производитель субстанции, из которой этот препарат готовится? Если да, то какова стоимость данной процедуры?

Ответ: В соответствии с частью 5 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения содержит, в том числе, информацию о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, включая наименование и адрес производителя субстанции; технологию производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; описание разработки процесса производства и ряд других сведений. Частью 1 статьи 30 указанного Закона предусмотрена необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 760н установлена форма «Заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения», которой предусмотрено представление в регистрационный орган следующих сведений о фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата: 1. наименование фармацевтической субстанции; 2. наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; 3. срок годности фармацевтической субстанции; 4. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции; 5. схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции; 6. документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата; 7. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо соответствующая фармакопейная статья. Таким образом, при изменении производителя субстанции, из которой производится лекарственный препарат, производитель должен подать в Минздрав РФ заявление о внесении соответствующих изменения в регистрационное досье препарата. Частью 2 статьи 30 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлен перечень вносимых изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, при которых обязательно проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. При этом указанные выше изменения сведений об используемой при производстве препарата фармацевтической субстанции в данный перечень не входят, то есть при смене производителя субстанции проведение экспертизы не требуется. В соответствии с пунктом 16 статьи 333.32.1 Налогового кодекса РФ за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, уплачивается государственная пошлина в размере 5000 рублей.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.05.2016