Вопрос: Научно-исследовательскому институту в РФ для проведения своих научных исследований и обучения своего персонала требуется медицинское изделие, незарегистрированное в РФ. Возможен ли ввоз такого изделия для указанных целей? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Научно-исследовательскому институту в РФ для проведения своих научных исследований и обучения своего персонала требуется медицинское изделие, незарегистрированное в РФ. Возможен ли ввоз такого изделия для указанных целей?
Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 30.09.2015) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. При этом согласно части 4 указанной статьи Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, с формальной точки зрения любое действие с медицинским изделием включается в понятие «Обращение медицинского изделия» и, соответственно, требует его государственной регистрации. Заметим, однако, что в соответствии с частью 6 указанной выше статьи Закона «Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» установлен Приказом Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н. Согласно пункту 2 данного Порядка ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется на основании разового разрешения, выдаваемого Росздравнадзором. По нашему мнению, в описанном в тексте вопроса случае следует обратиться в Росздравнадзор за разовым разрешением на ввоз медицинского изделия.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.12.2015
