Вопрос: Наше предприятие имеет лицензию Минздравсоцразвития на производство лекарственных средств. В настоящее время мы получили Свидетельство о государственной регистрации БАД и Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы выданы Роспотребнадзором). Достаточно ли этих документов для производства БАД? Необходимо ли лицензировать производство? Какими документами это регламентируется? («Аптечный бизнес», 2006, N 10)

«Аптечный бизнес», 2006, N 10

Вопрос: Наше предприятие имеет лицензию Минздравсоцразвития на производство лекарственных средств. В настоящее время мы получили Свидетельство о государственной регистрации БАД и Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы выданы Роспотребнадзором). Достаточно ли этих документов для производства БАД? Необходимо ли лицензировать производство? Какими документами это регламентируется?

Ответ: Требования к производству и обороту БАД установлены санитарными правилами и нормами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденными Постановлением Главного государственного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50. Согласно пункту 5.1. указанных Правил производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке. При этом пунктом 5.3. Правил установлено, что серийное производство БАД осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД) и утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля. В заключение отметим, что деятельность по производству БАД обязательному лицензированию не подлежит в соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 27.07.2006 г.).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
15.11.2006