Вопрос: Наше ЛПУ хочет получить лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью, а именно: открыть внутрибольничную аптеку готовых форм без розничной продажи. Аптека нам необходима для снабжения отделений нашей больницы, чтобы мы могли держать запас необходимых нам ЛС. Скажите, существует ли вообще такое понятие внутрибольничная аптека ГЛФ? Какими документами надо руководствоваться при ее создании? (Консультация эксперта, 2005)
Вопрос: Наше ЛПУ хочет получить лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью, а именно: открыть внутрибольничную аптеку готовых форм без розничной продажи. Аптека нам необходима для снабжения отделений нашей больницы, чтобы мы могли держать запас необходимых нам ЛС. Скажите, существует ли вообще такое понятие внутрибольничная аптека ГЛФ? Какими документами надо руководствоваться при ее создании? Приказ МЗ РФ N 80 от 04.03.03 г. на внутрибольничную аптеку не распространяется. Чем руководствоваться при создании такого подразделения в больнице?
Ответ: В соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 29.12.2004 г.) лицензируются только следующие виды деятельности, так или иначе связанные с обращением лекарственных средств (здесь мы не рассматриваем деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ): — фармацевтическая деятельность;
— производство лекарственных средств;
— деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения; — медицинская деятельность.
При этом под фармацевтической деятельностью Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» понимает деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (статья 4). Согласно этой же статье Закона аптечное учреждение это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств. К аптечным учреждениям Закон относит аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. Таким образом, по нашему мнению, если «больничная аптека», функционирующая как подразделение больницы, не осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств (другим организациям), а только снабжает готовыми лекарственными формами другие подразделения больницы, она не является «аптечным учреждением», подпадающим под юрисдикцию Закона «О лекарственных средствах» и, соответственно, ее деятельность не подлежит лицензированию. В то же время в разделе 5 Пособия по проектированию учреждений здравоохранения (СНиП 2.08.02-89), утвержденного Гипронииздрава Минздрава СССР 19.12.89 г. (с изм. от 12.05.1991 г.), указывается, что основными задачами, стоящими перед больничными аптеками, являются приготовление, контроль и отпуск лекарственных средств отделениям лечебно-профилактических учреждений. Таким образом, с учетом указанной задачи отпуска лекарственных средств, больничная аптека может, в принципе, квалифицироваться как аптечное учреждение, подпадающее под действие Закона «О лекарственных средствах». Однако при этом следует иметь в виду, что указанный СНиП не является нормативно-правовым актом, обязательным к исполнению на территории Российской Федерации, и может иметь только рекомендательный характер. Понятие внутрибольничной аптеки действующим законодательством не установлено. Пункт 1.1. Положения о хозрасчетной межбольничной (больничной) аптеке, утвержденного Приказом Минздрава СССР от 23.06.83 г. N 758, определяет, что «хозрасчетная аптека, предназначенная для обеспечения нескольких или одного лечебно-профилактического учреждения медикаментами и медицинскими изделиями аптечного ассортимента, соответственно именуется межбольничной или больничной аптекой, являясь в соответствии с действующей номенклатурой учреждением здравоохранения». Однако необходимо отметить, что в данном документе речь идет о хозрасчетной аптеке, фактически являющейся самостоятельным хозяйствующим субъектом. Таким образом, на сегодняшний день можно сделать вывод, что больничная аптека, являющаяся подразделением лечебно-профилактического учреждения и осуществляющая деятельность исключительно по обеспечению готовыми лекарственными средствами подразделений данного ЛПУ, не является аптечным учреждением, в том смысле, который вкладывает в это понятие действующее законодательство. Соответственно, на нее не распространяются требования о лицензировании фармацевтической деятельности, а также другие нормативные акты, регламентирующие деятельность аптечных учреждений. При организации работы такой аптеки рекомендуем пользоваться указанным выше СНиП 2.08.02-89 с учетом Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 г. N 26 «О введении программ производственного контроля».
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.04.2005
