Вопрос: Наша организация имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Помещение под склад принадлежит на праве собственности (210 кв. м) и занимает часть этажа в административном здании. В настоящий момент появилась необходимость расширить площадь складского помещения. Имеется возможность присоединить соседнее помещение (124 кв. м). При этом все требования Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» будут соблюдены. Необходимо ли информировать лицензирующие органы об изменении площади оптового склада? В какой форме необходимо извещать лицензирующие органы об изменении площади склада? Есть ли ответственность за не уведомление об этом лицензирующего органа? («Аптечный бизнес», 2009, N 4)

«Аптечный бизнес», 2009, N 4

Вопрос: Наша организация имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Помещение под склад принадлежит на праве собственности (210 кв. м) и занимает часть этажа в административном здании. В настоящий момент появилась необходимость расширить площадь складского помещения. Имеется возможность присоединить соседнее помещение (124 кв. м). При этом все требования Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» будут соблюдены. Необходимо ли информировать лицензирующие органы об изменении площади оптового склада? В какой форме необходимо извещать лицензирующие органы об изменении площади склада? Есть ли ответственность за не уведомление об этом лицензирующего органа?

Ответ: В соответствии с п.п. 4а, 4б «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.), лицензионными требованиями и условиями при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами являются наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления такой деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям, а также соблюдение лицензиатом правил оптовой торговли лекарственными средствами. Согласно п.п. 6а, 6б «Положения о лицензировании.. .» для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, в частности, копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности и копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Таким образом, предоставление указанных выше документов предусмотрено только при получении лицензии. В соответствии с пунктом 1 статьи 11 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 30.12.2008 г.) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, производится только в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности и в иных предусмотренных федеральным законом. Таким образом, переоформление лицензии в случае расширения площади помещения, в котором осуществляется лицензируемый вид деятельности без изменения адреса этого помещения действующим законодательством не предусмотрено. В соответствии с пунктом 1 статьи 10 Закона N 128-ФЗ в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются наименование лицензирующего органа, полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица. Внесение в лицензию сведений о размере и составе площадей помещений, в которых осуществляется лицензируемый вид деятельности, действующим законодательством не предусмотрено. В числе сведений, вносимых в «Реестр лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных Росздравнадзором», утвержденный Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (в ред. от 17.04.2008 г.), данные о площадях и составе таких помещений также не указаны. Все сказанное выше позволяет сделать вывод о том, что в ситуации, описанной в вопросе, необходимость переоформления лицензии или внесения в нее каких-либо изменений и дополнений законодательством не установлена. Более того, такая ситуация действующим законодательством вообще никак не урегулирована. По нашему мнению, в данном случае лицензиату можно порекомендовать направить в лицензирующий орган уведомление о расширении состава и площадей складских помещений с приложением документа, подтверждающего законность использования новых помещений (например, договора аренды) и санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.02.2009