Вопрос: Наша оптовая фирма находится в Москве, но информация о том, что на территории региона введены мониторинг и обязательная экспертиза лекарственных средств, поступает непосредственно от самих клиентов. Существует ли официальное издание или сайт, где можно получить такую информацию? (Консультация эксперта, 2008)

Вопрос: Наша оптовая фирма находится в Москве, но информация о том, что на территории региона введены мониторинг и обязательная экспертиза лекарственных средств, поступает непосредственно от самих клиентов. Существует ли официальное издание или сайт, где можно получить такую информацию?

Ответ: В ряде регионов существует так называемый «входной контроль» качества лекарственных средств, ввозимых на территорию данного региона. Сайт www.roszdravnadzor.ru дает только информацию об адресах региональных центров мониторинга.

Как мы уже неоднократно писали, организация так называемого «входного контроля» качества лекарственных средств в регионах не имеет под собой никакого правого обоснования. Согласно статье 4 Федерального Закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (ред. от 01.12.2007 г.), вопросы технического регулирования находятся в ведении Российской Федерации, что означает невозможность внесения каких бы то ни было изменений в порядок подтверждения качества лекарственных средств субъектами Российской Федерации. Ни один нормативно-правовой акт федерального уровня не предусматривает обязанность субъектов фармацевтического рынка проходить процедуру «входного контроля». Заметим также, что и само понятие «входного контроля» в том или ином виде не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте. В соответствии с пунктом 5.2. «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 07.11.2008 г.), Росздравнадзор организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Исполнение Росздравнадзором данной функции регламентировано Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Часть 2 пункта 1.2. указанного Регламента устанавливает, что «при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации», причем «не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам». «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, предусмотрен приемочный контроль, суть которого заключается в проверке самими аптеками поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. В свое время, в январе 2003 года Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в Письме от 24.01.2003 г. N 291-22/14 разъяснял, что государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения осуществляется исключительно в рамках инспекционных проверок путем их выборочного контроля по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». При этом Департаментом особо подчеркивалось, что процедура «входного контроля» сертифицированных лекарственных средств даже по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» при поступлении по месту назначения не предусмотрена. На основании изложенного можно сделать вывод о том, что введение на территории какого-либо региона «входного контроля» лекарственных средств является противоречащим действующему законодательству. По-видимому, именно по этой причине не существует никакого официального издания или сайта, на котором бы аккумулировалась информация о введении «входного контроля» в субъектах Российской Федерации.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.12.2008