Вопрос: На территории Иркутской области с 01.01.2007 г. планируется ввод 100-%-ного входного контроля. Обязаны ли поставщики сдавать на экспертизу весь свой приход лекарственных средств, оплачивать экспертизу и полный анализ лекарственных препаратов? Входной контроль уже действует Республике Бурятия, Читинская область, Республика Саха (Якутия) и оптовые компании, реализующие продукцию в этих регионах, вынуждены оплачивать экспертизу ЛС с целью получения регионального регистрационного номера. Без этого номера центры контроля качества запрещают продавать на их территории. Насколько эта ситуация правомерна и на какие нормативные акты ссылаются лаборатории? Есть ли документ, ограничивающий величину тарифа за подобные услуги? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2007, N 2)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2007, N 2

Вопрос: На территории Иркутской области с 01.01.2007 г. планируется ввод 100-%-ного входного контроля. Обязаны ли поставщики сдавать на экспертизу весь свой приход лекарственных средств, оплачивать экспертизу и полный анализ лекарственных препаратов? Входной контроль уже действует Республике Бурятия, Читинская область, Республика Саха (Якутия) и оптовые компании, реализующие продукцию в этих регионах, вынуждены оплачивать экспертизу ЛС с целью получения регионального регистрационного номера. Без этого номера центры контроля качества запрещают продавать на их территории. Насколько эта ситуация правомерна и на какие нормативные акты ссылаются лаборатории? Есть ли документ, ограничивающий величину тарифа за подобные услуги?

Ответ: Согласно статье 4 Федерального Закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (ред. от 09.05.2005 г.), вопросы технического регулирования находятся в ведении Российской Федерации, что означает невозможность внесения каких бы то ни было изменений в порядок подтверждения качества лекарственных средств субъектами Российской Федерации. Кроме того, нами не было найдено ни одного нормативного документа, регламентирующего проведение повторной сертификации лекарственных средств, принятого субъектами РФ, в которых, как указано в вопросе, уже действует система так называемого «100%-ного входного контроля». Заметим также, что понятие «входного контроля» не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте. Согласно пункту 1 «Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 г. N 36 (ред. от 03.09.2003 г.), обязательной сертификации подлежат лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории РФ, а также ввозимые на территорию РФ. Данные требования связаны с получением сертификатов качества на лекарственные средства, которые таковыми на момент представления заявки на проведение сертификации не обладают. Однако требования о «повторной сертификации», а тем более о получении регионального регистрационного номера для получения права реализовывать лекарственные средства на территории субъектов РФ не содержатся ни в одном нормативно-правовом акте как Российской Федерации, так и ее субъектов, учитывая, что последним право издания подобных актов законодательством не предоставлено. Пунктом 5 Постановления N 36 закреплено, что государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами, в том числе проверка качества лекарственных средств при поступлении по месту назначения по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» и иные методы контроля, осуществляется в порядке и на условиях, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Таким органом исполнительной власти на сегодняшний день является Министерство здравоохранения и социального развития, которым, в частности, функция контроля качества за сертифицированными лекарственными средствами возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Исполнение Росздравнадзором данной функции регламентировано Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Часть 2 пункта 1.2. указанного Регламента устанавливает, что «при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации», причем «не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам». Таким образом, по нашему мнению, описанная в вопросе ситуация не является правомерной, из чего следует, что поставщики лекарственных средств не обязаны представлять свою продукцию на повторную сертификацию.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Е.М.БОРОДИНА
Подписано в печать
18.12.2006