Вопрос: На рынке возникает интересная ситуация с документацией при продаже иммунобиологических препаратов. На иммунобиологические препараты выдают паспорт завода производителя (на весь срок годности препарата) и «Сертификат Тарасевича» на производство данного препарата. Нормы производства регламентируют «Методические указания МУ 3.3.2.684-98″ и «Санитарные правила СП 3.3.2.1120-02″. Но как быть, какими законодательными актами регламентируется продажа иммунопрепаратов, если «Сертификат Тарасевича» закончил свое действие (он выдается от 1 года до максимум 3 лет), а препарат имеет еще хороший запас по сроку годности. Производители ссылаются на вышеназванные «методические указания» и «санитарные правила», но там не описана данная ситуация. Аптеки и оптовики отказываются покупать данные препараты, мотивируя тем, что сертификат на производство данного препарата истек, а производители не хотят или не могут своевременно предоставить «новый сертификат Тарасевича» и возникает вилка. Препарат вроде нормальный, продавать вроде бы можем, но клиенты не берут. На сегодняшний день, ни от одного производителя иммунопрепаратов, внятного разъяснения по этому поводу получить не удалось. Те письма, которые они присылают, являются разрешениями самим себе со ссылкой на вышеназванные документы, но ничего конкретно не объясняют. В то же время препараты, приходиться изымать из продажи и они медленно «стухают» до окончания срока годности. Хотелось бы понять, есть ли выход из данной ситуации? К сожалению, сотрудники ни нашего отдела сертификации, ни производителей, не могут дать четкого разъяснения. («Российские аптеки», 2006, N 11/2)

«Российские аптеки», 2006, N 11/2

Вопрос: На рынке возникает интересная ситуация с документацией при продаже иммунобиологических препаратов. На иммунобиологические препараты выдают паспорт завода производителя (на весь срок годности препарата) и «Сертификат Тарасевича» на производство данного препарата. Нормы производства регламентируют «Методические указания МУ 3.3.2.684-98″ и «Санитарные правила СП 3.3.2.1120-02″. Но как быть, какими законодательными актами регламентируется продажа иммунопрепаратов, если «Сертификат Тарасевича» закончил свое действие (он выдается от 1 года до максимум 3 лет), а препарат имеет еще хороший запас по сроку годности. Производители ссылаются на вышеназванные «методические указания» и «санитарные правила», но там не описана данная ситуация. Аптеки и оптовики отказываются покупать данные препараты, мотивируя тем, что сертификат на производство данного препарата истек, а производители не хотят или не могут своевременно предоставить «новый сертификат Тарасевича» и возникает вилка. Препарат вроде нормальный, продавать вроде бы можем, но клиенты не берут. На сегодняшний день, ни от одного производителя иммунопрепаратов, внятного разъяснения по этому поводу получить не удалось. Те письма, которые они присылают, являются разрешениями самим себе со ссылкой на вышеназванные документы, но ничего конкретно не объясняют. В то же время препараты, приходиться изымать из продажи и они медленно «стухают» до окончания срока годности. Хотелось бы понять, есть ли выход из данной ситуации? К сожалению, сотрудники ни нашего отдела сертификации, ни производителей, не могут дать четкого разъяснения.

Ответ: В соответствии с пунктом 1 статьи 19 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. В соответствии с «Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 18.12.95 г. N 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» (в ред. от 05.04.99 г.), функции по проведению государственной регистрации отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов возложены на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича. В то же время единые «Правила государственной регистрации лекарственных средств», утвержденные Министром здравоохранения РФ 01.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000 г.), устанавливают порядок организации и проведения государственной регистрации в Российской Федерации для всех лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные средства. Согласно пункту 13 указанных Правил срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. Нам не известны нормативные правовые акты, предоставляющие ГИСК им. Л.А.Тарасевича полномочия по сокращению срока регистрации для иммунобиологических препаратов. Таким образом, вне зависимости от указанного в выдаваемом ГИСК им. Л.А.Тарасевича регистрационном удостоверении (так называемом сертификате Тарасевича) срока его действия, срок действия регистрации на иммунобиологические препараты составляет 5 лет также как и на другие лекарственные средства.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
04.10.2006