Вопрос: Мы оптовая фармацевтическая фирма из г. Хабаровска. Подскажите, правомерно ли требование Центра контроля качества лекарственных средств г. Хабаровска, сдавать все лекарственные средства, поступившие в наш регион на контроль по трем показателям: описание, упаковка, маркировка (услуга соответственно платная)? Какими нормативными актами она закреплена? («Аптечный бизнес», 2010, N 11)

«Аптечный бизнес», 2010, N 11

Вопрос: Мы оптовая фармацевтическая фирма из г. Хабаровска. Подскажите, правомерно ли требование Центра контроля качества лекарственных средств г. Хабаровска, сдавать все лекарственные средства, поступившие в наш регион на контроль по трем показателям: описание, упаковка, маркировка (услуга соответственно платная)? Какими нормативными актами она закреплена?

Ответ: Согласно пункту 3 части 4 статьи 9 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 11.10.2010) государственный контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте осуществляется: а) в форме выборочного контроля;
б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств; В соответствии с нормой части 5 указанной статьи Закона осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Поскольку согласно положениям статьи 5 Закона N 61-ФЗ осуществление государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти, то оплата указанного в вопросе контроля качества поступающих в регион лекарственных средств является расходным обязательством государства. Следовательно, субъекты фармацевтической деятельности не обязаны нести расходы на проведение такого контроля.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.12.2010