Вопрос: Может ли индивидуальный предприниматель получить лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств для наружного и внутреннего применения, без изготовления стерильных инъекционных и инфузионных лекарственных форм? В помещениях для изготовления лекарственных средств отсутствует шлюз (требование Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309). (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: Может ли индивидуальный предприниматель получить лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств для наружного и внутреннего применения, без изготовления стерильных инъекционных и инфузионных лекарственных форм? В помещениях для изготовления лекарственных средств отсутствует шлюз (требование Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309).

Ответ: Пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 23.09.2016) предусмотрен следующий вид выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — «Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения». Каких-либо усечений или изъятий части функций из данного вида работ Положение о лицензировании не предусматривает. Согласно пункту 4 «а» Положения одним из лицензионных требований к соискателю лицензии для осуществления фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 утверждена «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003), которая содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Из изложенного выше, по нашему мнению, следует, что для соискателя лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием вида работ — «Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения» необходимо полное соответствие используемых им для выполнения данного вида работ требованиям указанной Инструкции.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.05.2017