Вопрос: Минздравом РФ в соответствии со статьями 29 и 32 ФЗ от 12.04.2010 N 61 «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (РУ ЛП-000017 от 26.10.2010, выдано ООО «Натива», Россия, со сроком действия до 26.10.2015) Вепрена спрей назальный дозированный, 200 МЕ/доза. Товар был закуплен до выхода решения. Производитель, ссылаясь на Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н, пишет о возможности дальнейшей реализации товара до окончания срока годности. Возможна ли реализация препарата конечному покупателю при наличии его в перечне ЖНВЛП с 1 марта 2016 г. и отсутствия зарегистрированной цены в государственном реестре предельных цен производителей на дату реализации? Возможен возврат производителю? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Минздравом РФ в соответствии со статьями 29 и 32 ФЗ от 12.04.2010 N 61 «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (РУ ЛП-000017 от 26.10.2010, выдано ООО «Натива», Россия, со сроком действия до 26.10.2015) Вепрена спрей назальный дозированный, 200 МЕ/доза. Товар был закуплен до выхода решения. Производитель, ссылаясь на Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н, пишет о возможности дальнейшей реализации товара до окончания срока годности. Возможна ли реализация препарата конечному покупателю при наличии его в перечне ЖНВЛП с 1 марта 2016 г. и отсутствия зарегистрированной цены в государственном реестре предельных цен производителей на дату реализации? Возможен возврат производителю?
Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Из данной нормы Закона, с формальной точки зрения, явным образом следует, что с незарегистрированными лекарственными препаратами (в том числе, препаратами, государственная регистрация которых отменена) запрещены любые действия, перечисленные в указанной выше норме Закона. Заметим, что данная формулировка части 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ введена Федеральным законом РФ от 13.07.2015 N 241-ФЗ. До вступления в силу этой формулировки в части 1 статьи 13 Закона устанавливалось, что «лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, допускалось обращение введенных в соответствии с Законом в гражданский оборот лекарственных препаратов и после окончания срока действия регистрационного удостоверения. Никаких официальных разъяснений о причинах изменения формулировки указанной выше нормы Закона после вступления в силу Закона N 241-ФЗ Минздрав РФ не издавал. Таким образом, в настоящее время абсолютно не ясно, как поступать с лекарственными препаратами, действие регистрационного удостоверения на которые прекращено, поскольку согласно указанной выше норме Закона такие препараты нельзя даже просто хранить или уничтожить. Налицо очередная недоработка чиновников Минздрава РФ, которая требует безотлагательного решения. Что касается утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н «Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения», то согласно пункту 2 данного Порядка Минздравсоцразвития РФ рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению. Как видно из нормы данного пункта Порядка, он не распространяется на случаи отмены государственной регистрации лекарственных препаратов, следовательно, к описанной в тексте вопроса ситуации никакого отношения не имеет. Таким образом, ссылка производителя на Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н не основательна.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.03.2016
