Вопрос: Лицензируется ли деятельность, связанная с розничной реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, БАД, дезсредств, очковой оптики? (Консультация эксперта, 2003)

Вопрос: Лицензируется ли деятельность, связанная с розничной реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, БАД, дезсредств, очковой оптики?

Ответ: Обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации регламентируется в основном Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 11.03.2003 г.). В соответствии с этим законом обязательному лицензированию подлежат «производство медицинской техники» и «производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств», следовательно, реализация указанных средств не лицензируется. Очковая оптика в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 относится к классу «медицинская техника» с кодами 94 0000, следовательно, реализация очковой оптики также не лицензируется. Реализация биологически активных добавок (БАД) также не относиться к лицензируемым видам деятельности. Неоднозначность возникает лишь с изделиями медицинского назначения. В соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит лицензированию «деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения», однако, никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности пока также не существует. В соответствии с Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 5.06.2002 г. N 293-16/2644, подготовленный Минздравом России проект положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако, по истечении уже практически года, никаких конкретных результатов это не принесло. Следовательно, ни законодательно, ни в специализированной литературе это вид деятельности пока не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены. Таким образом, в настоящее время вряд ли возможно получение лицензии на распространение или реализацию изделий медицинского назначения. Необходимо отметить, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии. С учетом сложившейся ситуации, по нашему мнению, возможна «безопасная» реализация изделий медицинского назначения в рамках либо «фармацевтической деятельности», либо «деятельности по оказанию протезно — ортопедической помощи» (в зависимости от специфики конкретных изделий).

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.05.2003