Вопрос: Компания занимается импортом и реализацией на территории РФ медицинских изделий (одноразовых шприцев). Действительно ли можно реализовывать на территории РФ медицинские изделия — одноразовые шприцы, импортированные в РФ до 01.01.2017, имеющие регистрационное удостоверение, выданное до 01.01.2017 с неограниченным сроком действия и не замененное согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Компания занимается импортом и реализацией на территории РФ медицинских изделий (одноразовых шприцев). Действительно ли можно реализовывать на территории РФ медицинские изделия — одноразовые шприцы, импортированные в РФ до 01.01.2017, имеющие регистрационное удостоверение, выданное до 01.01.2017 с неограниченным сроком действия и не замененное согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 1 января 2013 года, действуют до истечения указанного в них срока действия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 года, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными указанным выше Постановлением. Согласно разъяснениям Минздрава РФ, изложенным в письме от 08.09.2015 N 2071895/25-3, действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений. При этом согласно разъяснениям Минздрава РФ действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). Таким образом, обращение медицинских изделий, включая их реализацию, с регистрационным удостоверением с ограниченным сроком действия, выданным до 01.01.2013 г., ввезенных на территорию РФ до окончания срока действия РУ, возможно вплоть до окончания установленного производителем срока службы (срока годности) изделия. Это верно также в отношении медицинских изделий с бессрочным регистрационным удостоверением, выданным до 01.01.2013 г., ввезенных на территорию РФ до 01.1.2017 г.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.03.2016