Вопрос: Компания осуществляет торговлю лекарственными средствами и иногда выступает в качестве спонсора мероприятий, к участию в которых привлечены медицинские и фармацевтические работники. Однако Компания является спонсором только в мероприятиях, связанных с медицинскими изделиями, тематика которых не связана с фармацевтической деятельностью. Обязано ли официальное представительство производителя лекарственных средств, участвующее только в мероприятиях, связанных с обращением медицинских изделий, в качестве спонсора, подавать информацию о проведении мероприятий в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети «Интернет»? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: Компания осуществляет торговлю лекарственными средствами и иногда выступает в качестве спонсора мероприятий, к участию в которых привлечены медицинские и фармацевтические работники. Однако Компания является спонсором только в мероприятиях, связанных с медицинскими изделиями, тематика которых не связана с фармацевтической деятельностью. Обязано ли официальное представительство производителя лекарственных средств, участвующее только в мероприятиях, связанных с обращением медицинских изделий, в качестве спонсора, подавать информацию о проведении мероприятий в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети «Интернет»?

Ответ: В соответствии с частью 2 статьи 67.2 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) при проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организации (их представителями, иными физическими и юридическими лицами, осуществляющими свою деятельность от имени этих организаций), их представителями и (или) финансируемыми за счет средств этих организаций и их представителей, осуществляющие организацию и (или) финансирование указанных мероприятий, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети «Интернет» не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий. Согласно части 3 указанной выше статьи Закона информация о проведении таких мероприятий в указанный выше срок должна быть направлена в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети «Интернет». Порядок предоставления информации установлен Письмами Росздравнадзора от 25.12.2013 N 16И-1595/13 и от 26.03.2015 N 01И-468/15 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий». Следует отметить, что мероприятия, связанные с доведением до медицинских работников информации о медицинских изделиях, даже не имеющих отношения к собственно фармацевтической деятельности, фактически, в любом случае должны считаться мероприятиями, направленными на повышение профессионального уровня медицинских работников, то есть, с сугубо формальной точки зрения, подпадают под действие указанной выше нормы Закона, если финансируются официальным представительством производителя лекарственных средств. Следовательно, в случае финансирования организации проведения таких мероприятий для медицинских работников официальное представительство производителя лекарственных средств должно направить в Росздравнадзор информацию об этом в указанный срок.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.10.2017