Вопрос: Комиссией управления Росздравнадзора по Челябинской области была проведена проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности сети аптек. В ходе которой было выявлено нарушение п. 14 «Инструкции о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству», утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 24.04.1996 (в редакции Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98, постановления Пленума ВАС России от 22.10.1997 N 18), приемка продукции по качеству и комплектности не производится по сопроводительным документам, удостоверяющим качество и комплектность поставляемой продукции (технический паспорт, сертификат, удостоверение о качестве и т.д.). В предписании об устранении лицензиатом нарушений, выявленных при проверке соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности управление Росздравнадзора по Челябинской области, обязывает устранить выявленное нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности. В связи с этим необходимо, при осуществлении поставки товара обязательное наличие не только сводных реестров, но и полный пакет документов, подтверждающих качество продукции (декларация о соответствии, сертификат и т.д.). При этом оптовые фирмы помимо печати должны на копиях сертификата соответствия и декларациях ставить штамп «копия верна» и ставить свою подпись. Просьба разъяснить правомерность действий Росздравнадзора. Должна ли оптовая фирма заверять копии сертификатов соответствия и деклараций штампом «копия верна» и ставить свою подпись? («Российские аптеки», 2009, N 5)

«Российские аптеки», 2009, N 5

Вопрос: Комиссией управления Росздравнадзора по Челябинской области была проведена проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности сети аптек. В ходе которой было выявлено нарушение п. 14 «Инструкции о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству», утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 24.04.1996 (в редакции Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98, постановления Пленума ВАС России от 22.10.1997 N 18), приемка продукции по качеству и комплектности не производится по сопроводительным документам, удостоверяющим качество и комплектность поставляемой продукции (технический паспорт, сертификат, удостоверение о качестве и т.д.). В предписании об устранении лицензиатом нарушений, выявленных при проверке соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности управление Росздравнадзора по Челябинской области, обязывает устранить выявленное нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности. В связи с этим необходимо, при осуществлении поставки товара обязательное наличие не только сводных реестров, но и полный пакет документов, подтверждающих качество продукции (декларация о соответствии, сертификат и т.д.). При этом оптовые фирмы помимо печати должны на копиях сертификата соответствия и декларациях ставить штамп «копия верна» и ставить свою подпись. Просьба разъяснить правомерность действий Росздравнадзора. Должна ли оптовая фирма заверять копии сертификатов соответствия и деклараций штампом «копия верна» и ставить свою подпись?

Ответ: Подобные действия проверяющих совершенно неправомерны и могут быть обусловлены либо некомпетентностью, либо какими-то меркантильными интересами чиновников. Действительно, в соответствии с пунктом 14 «Инструкции о порядке приемки продукции производственно — технического назначения и товаров народного потребления по качеству», утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25.04.66 г. N П-7 (в ред. от 22.10.97 г.) (а не 24 апреля 1996 года, как указано в тексте вопроса), приемка продукции по качеству производится по сопроводительным документам, удостоверяющим качество и комплектность поставляемой продукции (технический паспорт, сертификат, удостоверение о качестве, счет — фактура, спецификация и т.п.). При этом согласно указанному пункту Инструкции, отсутствие перечисленных сопроводительных документов или некоторых из них не приостанавливает приемку продукции, но требует составления акта о фактическом качестве поступившей продукции и указания в акте какие документы отсутствуют. Однако согласно пункту 14 Постановления Пленума Высшего арбитражного суда РФ от 22.10.97 г. N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки» порядок приемки товаров по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.66 N П-7, может применяться покупателем (получателем) только в случаях, когда это предусмотрено договором поставки. В то же время пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.03.2007 г.), установлено, что при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов: — сертификат или декларация о соответствии; — копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; — товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Отметим, что пунктом 18 формы «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)», утвержденного Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 (в ред. от 17.04.2008 г.), предусмотрена проверка «наличия сертификатов соответствия или информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства. Таким образом, требования чиновников Комиссии управления Росздравнадзора по Челябинской области не только не соответствуют действующему законодательству Российской Федерации, но и прямо нарушают требования приказа вышестоящего органа. С учетом изложенного можно порекомендовать аптечной организации обратиться с жалобой в федеральный Росздравнадзор.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.11.2008