Вопрос: Какую маркировку должны иметь изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с действующим законодательством? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Какую маркировку должны иметь изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с действующим законодательством?

Ответ: «Правила государственной регистрации медицинских изделий», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (в ред. от 17.07.2014), не предъявляют каких-либо требований к маркировке упаковки медицинских изделий. Установленные пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 23.12.2015) требования к информации об изделиях медицинского назначения также не определяют порядок маркировки медицинских изделий. Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769 утвержден Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 (в ред. от 10.06.2014), однако в соответствии с пунктом 6 статьи 1 данного Регламента он не распространяется на упаковку для медицинских приборов, лекарственных средств, фармацевтической продукции и опасных грузов. Федеральным законом РФ от 31.01.2016 N 4-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», вступившим в силу 11 февраля 2016 года ратифицировано «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», заключенное 23.12.2014). Согласно части 1 статьи 7 указанного Соглашения медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза. В настоящее время Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 26 утверждено «Положение о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза», согласно которому маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения осуществляется производителем этого медицинского изделия или его уполномоченным представителем перед выпуском в обращение на территории Союза.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.04.2016