Вопрос: Каков механизм изъятия недоброкачественных лекарственных средств из обращения? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 9)
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 9
Вопрос. Каков механизм изъятия недоброкачественных лекарственных средств из обращения?
Ответ. Статьей 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена ответственность изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов. Центрами контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитическими лабораториями) субъектов РФ информация о несоответствии качества лекарственных средств, поступивших в обращение на территорию субъектов РФ, направляется в режиме он-лайн в Росздравнадзор и предприятию-производителю. По данной информации изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, о результатах которой информировать Росздравнадзор для принятия решения о возможности обращения данной продукции. Кроме того, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился. Изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции. По данным центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий) субъектов РФ и предприятий-производителей Росздравнадзор публикует письмо о необходимости изъятия из обращения и уничтожения лекарственного средства, не соответствующего установленным требованиям.
Письмо Росздравнадзора
от 02.06.2005 N 01И-242/05
