Вопрос: Какими документами качества подтверждается соответствие фармацевтических субстанций? (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: Какими документами качества подтверждается соответствие фармацевтических субстанций?
Ответ: Согласно пункту 2 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 13.11.2010) обязательному декларированию соответствия подлежат только лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи. Лекарственные средства в виде фармацевтических субстанций в указанный Перечень не входят. Письмом Росздравнадзора от 01.02.2012 N 04И-67/12 «О качестве фармацевтических субстанций» в отношении импортируемых фармацевтических субстанций разъясняется, что в соответствии с п. 4 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Согласно пунктам 3.4.5 и 3.5.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» при проведении экспертизы качества при осуществлении предварительного и выборочного государственного контроля лекарственных средств образцы субстанции должны сопровождаться документами, подтверждающими качество субстанций, выданных производителем субстанции и производителем лекарственного средства по результатам входного контроля качества.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.02.2012
