Вопрос: Какие сертификаты требуются на медицинскую технику, в частности, песочные часы и отечественные тест-полоски для измерения сахара в крови?

Вопрос: Какие сертификаты требуются на медицинскую технику, в частности, песочные часы и отечественные тест-полоски для измерения сахара в крови?

Ответ: Исчерпывающий перечень номенклатуры продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержден Постановлением Госстандарта РФ от 23 февраля 1998 г. N 5 «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации» (в ред. Постановлений Госстандарта РФ от 14.04.1998 N 22, от 06.10.1998 N 63, от 22.01.1999 N 2, от 04.03.1999 N 12, от 12.04.1999 N 17, от 27.04.1999 N 20, от 29.10.1999 N 56). Установленная этим Постановлением «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация» предусматривает обязательную сертификацию на следующие виды продукции, связанные с медицинскими изделиями: «Товары для профилактики и лечения заболеваний, технические средства реабилитации инвалидов» с кодами классов 25, 81, 84, 91, 93, 94 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 (в ред. N 19/99), «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» с кодами классов 93 и «Медицинская техника» с кодами классов 94. Песочные часы не являются продукцией медицинской техники и не внесены в Государственный реестр медицинских изделий, получение сертификата Госстандарта РФ на них нормативными актами не предусмотрено. Что касается тест-полосок для определения сахара в крови, то в зависимости от того, как производитель или поставщик зарегистрировал эти полоски, в качестве лекарственного препарата (в основном это относится к тест-полоскам для визуальной диагностики) или в качестве медицинского изделия (в основном для тест-полосок прилагаемых к глюкометрам), требуются либо сертификат соответствия Минздрава РФ на лекарственное средство, либо сертификат Госстандарта РФ.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.2000