Вопрос: Какие документы, подтверждающие качество, необходимо иметь в аптечных учреждениях при реализации МИБП? Достаточно ли иметь сопроводительные документы с информацией о сертификате и декларации о соответствия? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Какие документы, подтверждающие качество, необходимо иметь в аптечных учреждениях при реализации МИБП? Достаточно ли иметь сопроводительные документы с информацией о сертификате и декларации о соответствия?

Ответ: В соответствии с пунктами 2.3 и 2.4 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: — копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность; — копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови); — паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: — копия лицензии на фармацевтическую деятельность; — копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат; — копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.10.2012