Вопрос: Имеет ли право Россельхознадзор требовать у ИП, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, полученную в Департаменте здравоохранения, получения дополнительной лицензии на право торговли лекарственными препаратами для животных, если ФЗ N 61, ст. 55, пункт 4 указывает, «что лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску…, в том числе ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность»? (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: Имеет ли право Россельхознадзор требовать у ИП, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, полученную в Департаменте здравоохранения, получения дополнительной лицензии на право торговли лекарственными препаратами для животных, если ФЗ N 61, ст. 55, пункт 4 указывает, «что лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску…, в том числе ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность»?

Ответ: Действительно, согласно части 4 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Однако согласно пункту 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.07.2011) органы исполнительной власти субъектов РФ, например, Департамент здравоохранения Правительства субъекта РФ, вправе выдавать лицензии на фармацевтическую деятельность только в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) и ее территориальные подразделения. Таким образом, в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, выданную Департаментом здравоохранения субъекта РФ, индивидуальный предприниматель вправе осуществлять реализацию только лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе и препаратов двойного назначения. Для реализации лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для ветеринарного применения, необходимо иметь дополнительную лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную территориальным органом Россельхознадзора.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.11.2011