Вопрос: Государственное унитарное предприятие имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в своем составе имеет аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения и хочет открыть контрольно-аналитическую лабораторию (или отдел лабораторного контроля). Если это возможно осуществить, то каков порядок аккредитации и будут ли законными (т.е. иметь юридическую силу) протоколы испытаний на лекарственные препараты, лекарственные препараты аптечного изготовления или эти испытания будут считаться как внутренний контроль? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Государственное унитарное предприятие имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в своем составе имеет аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения и хочет открыть контрольно-аналитическую лабораторию (или отдел лабораторного контроля). Если это возможно осуществить, то каков порядок аккредитации и будут ли законными (т.е. иметь юридическую силу) протоколы испытаний на лекарственные препараты, лекарственные препараты аптечного изготовления или эти испытания будут считаться как внутренний контроль?

Ответ: К сожаленью, вопрос о регламентировании создания и деятельности контрольно-аналитической лаборатории действующим российским законодательством проработан недостаточно хорошо. В свое время, 20 лет назад, Приказом Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295 было утверждено «Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий». 23 сентября 1998 г. Минздравом РФ была утверждена «Инструкция о порядке аккредитации контрольной лаборатории», однако ее применимость в настоящее время остается под вопросом. Приказом Минздрава СССР от 24.12.1981 N 1314 были утверждены «Примерные нормы технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий, а Приказом Минздрава СССР от 05.02.1988 N 82 «Штатные нормативы производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений», которые признаны рекомендательными Приказом Минздрава СССР от 31.08.1989 N 504. В настоящее время введен в действие Приказом Росстандарта от 04.04.2011 N 41-ст Межгосударственный стандарт «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, который, в частности, может быть применим и к контрольно-аналитическим лабораториям, осуществляющим экспертизу и анализ лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
31.01.2013