Вопрос: Для работы стоматолога психоневрологического интерната был закуплен шприц интралигаментарный немецкого производства для анестезии. Поставщик приложил к шприцу только копию регистрационного удостоверения и сообщил, что копии декларации о соответствии на этот шприц нет. Можно ли принять этот шприц? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Для работы стоматолога психоневрологического интерната был закуплен шприц интралигаментарный немецкого производства для анестезии. Поставщик приложил к шприцу только копию регистрационного удостоверения и сообщил, что копии декларации о соответствии на этот шприц нет. Можно ли принять этот шприц?

Ответ: В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единым Перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 20.10.2014) шприцы медицинские многократного и однократного применения подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии. Таким образом, подтверждением качества конкретной партии указанных медицинских изделий кроме регистрационного удостоверения должна служить декларация о соответствии установленным требованиям. В то же время четкое требование об обязательном сопровождении реализации подлежащих декларированию товаров копиями документов качества установлены только для розничной продажи товаров. Таким образом, явного запрета на приобретение медицинскими организациями медицинских изделий без документов, подтверждающих их качество, действующее законодательство не устанавливает. Согласно пунктам 4 «б» и 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (в ред. от 15.04.2013) лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе, наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке, следовательно, отсутствие в медицинской организации декларации о соответствии на используемые медицинские изделия не может считаться несоблюдением лицензионных требований.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.02.2016