Вопрос: Что такое «Свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления», кто конкретно из многочисленных структур «органов местного самоуправления» уполномочен к выдаче такого документа, что в нем должно быть отражено. Необходимо ли вообще получать данное «Свидетельство о регистрации …» для последующего его предоставления в лицензирующий орган в силу того, что такой документ не предусмотрен «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», хотя он и фигурирует в Законе «О лекарственных средствах» (п. 2 пп. 3 ст. 34)? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, N 5)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, N 5

Вопрос: Что такое «Свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления», кто конкретно из многочисленных структур «органов местного самоуправления» уполномочен к выдаче такого документа, что в нем должно быть отражено (в какой «реестр» или иной перечень д/б занесено будущее аптечное учреждение), на какой стадии становления аптечного учреждения это должно производиться (ведь до получении лицензии предприятие никак не может называться «аптечным учреждением»), носит ли эта регистрация только уведомительный для «органов …» характер или «орган местного самоуправления» может не пожелать выдать такое свидетельство в силу каких-либо своих соображений даже при предварительном наличии всех необходимых для лицензирования условий (помещение, персонал и т.д.)? Необходимо ли вообще получать данное «Свидетельство о регистрации …» для последующего его предоставления в лицензирующий орган в силу того, что такой документ не предусмотрен «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (утв. Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 N 489), хотя он и фигурирует в Законе «О лекарственных средствах» (п. 2 пп. 3 ст. 34)?

Ответ: Понятие «Свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления» действующим законодательством не установлено. Ранее такое понятие действительно фигурировало в пп. 3 п. 2 ст. 34 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», однако, Федеральный закон РФ от 10.01.2003 года N 15-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» внес соответствующие изменения в Закон «О лекарственных средствах» и теперь статья 34 изложена в нижеследующей редакции: Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ) 1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. 2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Тем не менее, пункт 5 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» устанавливает, что «Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления». А п. 5е Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 N 2003-11) указывает в соответствии со статьей 34 Закона, что для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности, при этом ни в Положении, ни в Законе не раскрывается состав этих документов. Таким образом, лицензирующий орган может отнести к такого рода документам, подтверждающим право соискателя на использование помещения для осуществления фармацевтической деятельности, и решение органа местного самоуправления об открытии нового аптечного учреждения. Вопрос о том, какое подразделение органов местного самоуправления должно принимать подобное решение, на федеральном уровне не регламентирован и должен определяется самим органом местного самоуправления. В заключение отметим, что, по нашему мнению, указанное положение Закона «О лекарственных средствах» противоречит принципам свободы предпринимательской деятельности. Отрицательное решение органов местного самоуправления по такому вопросу может быть оспорено в суде, причем вероятность вынесения судом решения не в пользу властей очень велика.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
06.03.2004