Вопрос: Что такое изделие для медицинского применения (подлежащее регистрации и контролю Росздравнадзора) и как можно понять, относятся ли имеющиеся в аптеке товары к изделиям для медицинского применения или нет? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Что такое изделие для медицинского применения (подлежащее регистрации и контролю Росздравнадзора) и как можно понять, относятся ли имеющиеся в аптеке товары к изделиям для медицинского применения или нет?

Ответ: Понятие медицинского изделия установлено частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015). Согласно указанной норме Закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с частью 4 указанной выше статьи Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительством РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.03.2016