Вопрос: Частный предприниматель из г. Омска. Имею 3 аптечных пункта, в которых, перед подачей документов на продление лицензии, провела реконструкцию: — расширила площади; — сделала ремонт; — приобрела новое оборудование. Заявление и соответствующие документы на продление лицензии были приняты лицензионным комитетом 11 марта текущего года, не уведомив о введении в действие с 30.03.2003 г. ОСТ 91500.05.0007-2003. Имеет ли право местный лицензирующий орган отказать мне в продление лицензии? (Консультация эксперта, 2003)

Вопрос: Я, частный предприниматель из г. Омска, занимаюсь фармацевтической деятельностью с 13 апреля 2000 г. Лицензия была выдана на 3 года. Имею 3 аптечных пункта, в которых, перед подачей документов на продление лицензии, провела реконструкцию: — расширила площади (до 36, 27, 20 кв. метров); — сделала ремонт; — приобрела новое оборудование. Заявление и соответствующие документы на продление лицензии были приняты лицензионным комитетом 11 марта текущего года, не уведомив о введении в действие с 30 марта 2003 г. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003… В связи с этим фармацевтический комитет Омской обл. отказывает мне в продлении лицензии по старым стандартам, предложив расширить площади до новых. Выезд экспертной комиссии планируется 16-18 апреля, расширить площади в такой короткий срок не представляется возможным. Имеет ли право местный лицензирующий орган отказать мне в продление лицензии, если документы были приняты до вступления в силу вышеназванного ОСТ? Если да, то как быть с маркируемыми лекарственными препаратами и средствами мед. назначения (на сумму 1000000 руб.), имеющими определенные сроки реализации, непогашенным кредитом, взятым под фарм. деятельность, аптечным оборудованием? Может ли комитет выдать мне временный документ для реализации аптечной продукции и дать время для расширения площадей существующих аптечных пунктов?

Ответ: К сожалению, действующие нормативные акты по вопросам лицензирования вообще и по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности, в частности, никак не регламентируют подобные ситуации. По нашему мнению, более-менее приемлемым выходом в данной ситуации могло бы быть решение лицензирующих органов о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность (выдача временных лицензий действующим законодательством не предусмотрена) с одновременным вынесением предупреждения о приведении помещений аптечных пунктов в соответствие с требованиями нового стандарта в определенный срок. Такие действия лицензирующего органа, в принципе, не предусмотрены действующим законодательством, однако, с учетом сложившейся ситуации, вряд ли вызовут нарекания вышестоящих органов. Тем не менее, заметим, что такое решение проблемы целиком и полностью зависит от «доброй воли» властных структур. Другим решением могло бы стать обращение за защитой в судебные инстанции, однако, при этом процесс может надолго затянуться, а его исход непредсказуем. Кроме того, можно обратиться за разъяснением в Минздрав РФ, однако, в этом случае, сроки и результат решения вопроса также трудно прогнозируемы.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.04.2003