Вопрос: Аптечное учреждение не уничтожило просроченный препарат, не выполнив законные требования должностных лиц Управления Росздравнадзора Тульской области. Это было обнаружено в результате контрольных мероприятий. Аптеке предписывалось уничтожить выявленный лекарственный препарат с истекшим сроком годности. В отношении директора аптечного учреждения составлен протокол по ч. 1 ст. 19.4 КоАП РФ и направлен для рассмотрения по существу мировому судье. Какие действия следует предпринять аптеке, и какие санкции может применить суд? («Рынок БАД», 2011, N 7)

«Рынок БАД», 2011, N 7

Вопрос: Аптечное учреждение не уничтожило просроченный препарат, не выполнив законные требования должностных лиц Управления Росздравнадзора Тульской области. Это было обнаружено в результате контрольных мероприятий. Аптеке предписывалось уничтожить выявленный лекарственный препарат с истекшим сроком годности. В отношении директора аптечного учреждения составлен протокол по ч. 1 ст. 19.4 КоАП РФ и направлен для рассмотрения по существу мировому судье. Какие действия следует предпринять аптеке, и какие санкции может применить суд?

Ответ: «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» утверждены Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674. Согласно пункту 2 указанных Правил недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств либо решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним (пункт 4 Правил). В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд (пункт 5 Правил). Таким образом, в указанном случае территориальное управление Росздравнадзора Тульской области правомерно обратилось в суд, поскольку аптечная организация не выполнила требование об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств в установленный срок. По заявлению государственного ведомства судья может обязать аптечную организацию выполнить предписание Росздравнадзора, а также в соответствии с частью 1 статьи 19.4 Кодекса РФ об административном правонарушении наложить штраф на должностное лицо аптечной организации в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей либо ограничится только предупреждением. Следует отметить, что аптечная организация не вправе самостоятельно осуществлять уничтожение недоброкачественных лекарственных средств. Согласно пункту 8 указанных выше Правил уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Отсутствие в регионе такой организации может послужить смягчающим обстоятельством при вынесении судебного решения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.11.2011