Вопрос: Аптечная организация имеет бессрочную лицензию на несколько аптек, планируем открывать еще аптеки. Какие документы и какие условия необходимы для открытия новых аптек под имеющуюся лицензию? Санэпидзаключение необходимо для новых аптек? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Аптечная организация имеет бессрочную лицензию на несколько аптек, планируем открывать еще аптеки. Какие документы и какие условия необходимы для открытия новых аптек под имеющуюся лицензию? Санэпидзаключение необходимо для новых аптек?
Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 27.10.2015) лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности. Таким образом, в случае открытия аптечной организацией новых аптек лицензия подлежит переоформлению с внесением в нее новых адресов осуществления фармацевтической деятельности. Согласно части 7 указанной выше статьи Закона при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом согласно части 17 этой же статьи Закона переоформление лицензии в таком случае осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 данного Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Согласно части 5 статьи 19 указанного выше Закона предметом внеплановой выездной проверки лицензиата в рассматриваемом случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям. Согласно пункту 8 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет: а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности; б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях); в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу; г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.01.2016
