Вопрос: Агентство лекарственного обеспечения Иркутской области разослало письмо следующего содержания всем аптечным предприятиям области: «Агентство лекарственного обеспечения Иркутской области доводит до Вашего сведения, что с 1 января 2008 года вводится мониторинг и экспертиза качества лекарственных средств, поступающих на территорию Иркутской области. Данный мониторинг проводит ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области». Необходимость введения мониторинга и экспертизы качества лекарственных средств регламентируется: — Федеральным законом N 184 «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г., глава 4, — Приказом МЗ РФ N 80 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» от 15.03.2002 г. п. 5.3. Лекарственным средствам, прошедшим мониторинг и экспертизу качества, присваиваются регистрационные номера ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области», которые должны указываться в товарно-сопроводительных документах. Информация об аннулировании ранее выданных регистрационных номеров для изъятия из реализации размещается на сайте cskkls.irkutsk.ru» Насколько правомерны такие действия Агентства? («Российские аптеки», 2008, N 7)

«Российские аптеки», 2008, N 7

Вопрос: Агентство лекарственного обеспечения Иркутской области разослало письмо следующего содержания всем аптечным предприятиям области: «Агентство лекарственного обеспечения Иркутской области доводит до Вашего сведения, что с 1 января 2008 года вводится мониторинг и экспертиза качества лекарственных средств, поступающих на территорию Иркутской области. Данный мониторинг проводит ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области». Необходимость введения мониторинга и экспертизы качества лекарственных средств регламентируется: — Федеральным законом N 184 «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г., глава 4, — Приказом МЗ РФ N 80 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» от 15.03.2002 г. п. 5.3. Лекарственным средствам, прошедшим мониторинг и экспертизу качества, присваиваются регистрационные номера ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области», которые должны указываться в товарно-сопроводительных документах. Информация об аннулировании ранее выданных регистрационных номеров для изъятия из реализации размещается на сайте cskkls.irkutsk.ru» Насколько правомерны такие действия Агентства?

Ответ: Действия территориального Агентства, по большому счету, не вполне соответствуют нормам законодательства Российской Федерации, хотя формально их не нарушают. В соответствии с «Отраслевым стандартом. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.) при приеме на склад и отпуске со склада лекарственных средств (п. 5.7.) на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию: — о дате оформления сопроводительного документа; — о наименовании лекарственного средства и номере серии; — о производителе лекарственного средства; — о количестве упаковок;
— о номере сертификата на данную серию лекарственных средств; — об органе, выдавшем сертификат;
— о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение); — о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение); — о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ. Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих-кодом и печатью. При этом не предусмотрена обязанность субъекта фармацевтической деятельности дополнительно указывать в сопроводительных документах номера заключений территориального органа контроля качества лекарственных средств. В соответствии со статьей 34 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 01.12.2007 г.) органы государственного контроля (надзора) вправе: требовать от изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) предъявления декларации о соответствии или сертификата соответствия, подтверждающих соответствие продукции требованиям технических регламентов, или их копий, если применение таких документов предусмотрено соответствующим техническим регламентом; осуществлять мероприятия по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Никакими нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрен полный «входной» контроль качества лекарственных средств, поступающих на территорию субъекта РФ. Отметим также, что действующие нормативные правовые акты не вменяют в обязанность аптечным учреждениям проводить контроль качества лекарственных средств с привлечением контрольно-аналитических лабораторий или центров контроля качества и сертификации лекарственных средств. Согласно пункту 4.2. «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), не подлежат приемке лекарственные препараты с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. Пункт 75 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.03.2007 г.), уточняет, что проверка качества лекарственных средств должна проводиться исключительно по внешним признакам и наличию необходимых документов. Таким образом, аптечная организация не обязана проводить «входной контроль» качества в региональном центре контроля качества даже по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», причем не только для лекарств, приобретаемых штучно, но и для любых партий товара. В заключение заметим, что Письмо Агентства, текст которого приведен в вопросе, составлено достаточно грамотно. В нем не сказано, что контроль и экспертиза являются ОБЯЗАТЕЛЬНЫМИ. Это письмо явно рассчитано на то, что руководители аптечных организаций области, не разобравшись в проблеме, откажутся закупать товар у поставщиков, в товарно-сопроводительных документах которых отсутствуют данные о территориальных регистрационных номерах ЦККЛС Иркутской области, в связи с чем оптовики будут вынуждены сами обращаться в ЦККЛС за проведением экспертизы и, соответственно, оплачивать эту процедуру.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.01.2008