Указ Президента РФ от 08.07.2013 N 612 «О внесении изменений в Список микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю, утвержденный Указом Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. N 1083» <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2013 N 16И-740/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
В соответствии с пунктом 2 данный документ вступил в силу через три месяца со дня официального опубликования. Текст документа
8 июля 2013 года N 612
УКАЗ
ПРЕЗИДЕНТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В СПИСОК МИКРООРГАНИЗМОВ, ТОКСИНОВ, ОБОРУДОВАНИЯ И ТЕХНОЛОГИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЭКСПОРТНОМУ КОНТРОЛЮ, УТВЕРЖДЕННЫЙ УКАЗОМ ПРЕЗИДЕНТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 20 АВГУСТА 2007 Г. N 1083
В целях защиты национальных интересов и обеспечения выполнения международных обязательств Российской Федерации, вытекающих из Конвенции о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении от 10 апреля 1972 г. и резолюции Совета Безопасности ООН 1540 от 28 апреля 2004 г., постановляю: 1. Внести в Список микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю, утвержденный Указом Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. N 1083 «Об утверждении Списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 35, ст. 4288; 2010, N 25, ст. 3124), изменения по перечню согласно приложению. 2. Настоящий Указ вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.
Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
8 июля 2013 года
N 612
Приложение
к Указу Президента
Российской Федерации
от 8 июля 2013 г. N 612
ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В СПИСОК МИКРООРГАНИЗМОВ, ТОКСИНОВ, ОБОРУДОВАНИЯ И ТЕХНОЛОГИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЭКСПОРТНОМУ КОНТРОЛЮ
- В разделе 1: а) позицию 1.1.3 изложить в следующей редакции:
"1.1.3. Вирус лихорадки Денге 3002 90 500 0"; (Dengue fever virus)
б) позицию 1.1.8 изложить в следующей редакции:
"1.1.8. Вирус лихорадки Ласса 3002 90 500 0"; (Lassa fever virus)
в) позицию 1.1.14 изложить в следующей редакции:
«1.1.14. Вирус клещевого энцефалита (Tick-borne 3002 90 500 0»;
encephalitis virus) (синоним - вирус русского весенне-летнего энцефалита (Russian Spring-Summer encephalitis virus)
г) позицию 1.1.29 изложить в следующей редакции:
«1.1.29. Вирус Хендра (Hendra virus) (синоним — 3002 90 500 0»;
морбилливирус лошадей (Equine morbillivirus)
д) позицию 1.1 дополнить позициями 1.1.38-1.1.42 следующего содержания:
«1.1.38. Вирус Андес (Andes virus) 3002 90 500 0
1.1.39. Вирус Чапаре (Chapare virus) 3002 90 500 0
1.1.40. Вирус Чокло (Choclo virus) 3002 90 500 0
1.1.41. Вирус Черной Лагуны 3002 90 500 0 (Laguna Negra virus) 1.1.42. Вирус Лухо (Lujo virus) 3002 90 500 0";
е) позицию 1.3.5 изложить в следующей редакции:
"1.3.5. Хламидофила пситтаци (Chlamydophila 3002 90 500 0"; psittaci) (синоним - хламидия пситтаци (Chlamydia psittaci)
ж) позицию 1.3.15 изложить в следующей редакции:
"1.3.15. Эшерихия коли (Escherichia coli) 3002 90 500 0"; серогрупп O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157 и других серогрупп, продуцирующие токсин Шига (Shiga toxin)
з) позицию 1.3 дополнить позициями 1.3.16-1.3.18 следующего содержания:
«1.3.16. Клостридиум аргентиненс (Clostridium 3002 90 500 0
argentinense), ботулинический нейротоксин штаммов-продуцентов 1.3.17. Клостридиум баратти (Clostridium 3002 90 500 0 baratti), ботулинический нейротоксин штаммов-продуцентов 1.3.18. Клостридиум бутирикум (Clostridium 3002 90 500 0"; butyricum), ботулинический нейротоксин штаммов-продуцентов
и) в позиции 1.5.7 слово «Токсины» заменить словом «Энтеротоксины»; к) позицию 1.5 дополнить позициями 1.5.20 и 1.5.21 следующего содержания:
«1.5.20. Альфа-токсин гемолизина 3002 90 900 0
1.5.21. Токсин синдрома токсического шока 3002 90 900 0". (синоним - энтеротоксин Стафилококкус F (Staphylococcus enterotoxin F)
2. В разделе 2:
а) позицию 2.1.6 изложить в следующей редакции:
«2.1.6. Вирус герпеса свиней (синоним — вирус 3002 90 500 0»;
болезни Ауески (Herpes virus)
б) позицию 2.1.11 изложить в следующей редакции:
"2.1.11. Свиной энтеровирус типа 9 (Porcine 3002 90 500 0"; enterovirus type 9) (синоним - вирус везикулярной болезни свиней (Swine vesicular disease virus)
в) позицию 2.1.14 изложить в следующей редакции:
«2.1.14. Вирус болезни Тешена (Teschen disease 3002 90 500 0».
virus)
3. В разделе 3:
а) позицию 3.2.2 изложить в следующей редакции:
"3.2.2. Ксантомонас аксоноподис патовар 3002 90 500 0"; цитри (Xanthomonas axonopodis pv. citri) (синоним - Ксантомонас кампестрис патовар цитри (Xanthomonas campestris pv. citri)
б) позицию 3.3.6 изложить в следующей редакции:
«3.3.6. Магнапортэ оризэ (Magnaporthe oryzae) 3002 90 500 0»;
(синоним - Пирикулярия оризэ (Pyricularia oryzae)
в) позицию 3.3 дополнить позициями 3.3.7-3.3.11 следующего содержания:
"3.3.7. Пероносклероспора филиппиненсис 3002 90 500 0 (Peronosclerospora philippinensis) (синоним - Пероносклероспора сакхари (Peronosclerospora sacchari) 3.3.8. Склерофтора райссиэ, вариант зиэ 3002 90 500 0 (Sclerophthora rayssiae var. zeae) 3.3.9. Синхитриум эндобиотикум 3002 90 500 0 (Synchytrium endobioticum) 3.3.10. Тиллетиа индика (Tilletia indica) 3002 90 500 0 3.3.11. Текафора солани (Thecaphora solani) 3002 90 500 0".
4. Технические примечания к разделу 4 дополнить пунктом 3 следующего содержания:
"3. Под генетически измененными микроорганизмами в разделе 4 понимаются микроорганизмы, которые полностью или частично получены искусственным путем и в которых генетический материал (последовательности нуклеиновых кислот) изменен таким способом, который не встречается в природе при скрещивании и (или) естественном мутагенезе.".
5. В разделе 5:
а) позицию 5.4.1 изложить в следующей редакции:
"5.4.1. Оборудование для проточной 8421 29 000 1; (тангенциальной) фильтрации, 8421 29 000 8"; обеспечивающее разделение возбудителей заболеваний, токсинов или суспензионных культур клеток и имеющее все следующие характеристики: площадь фильтрации - 1 кв. м или более; возможность стерилизации или дезинфекции без предварительной разборки либо использования как многоразовых, так и одноразовых фильтрующих компонентов
б) дополнить позицией 5.9 следующего содержания:
"5.9. Оборудование для распылительной 8419 39 000". сушки, обеспечивающее высушивание патогенных микроорганизмов или токсинов и имеющее все следующие характеристики: производительность по испаренной влаге от 0,4 кг/ч до 400 кг/ч; способность вырабатывать частицы продукта со средним типичным размером 10 мкм и менее в штатном оснащении или при минимальной модификации сушилки распылительными насадками, позволяющими вырабатывать необходимый размер частиц; возможность стерилизации или дезинфекции без предварительной разборки
6. В пункте 2 раздела «Общие примечания»: а) из абзаца первого слова «, и коду ТН ВЭД» исключить; б) дополнить абзацем следующего содержания: «Коды ТН ВЭД, приведенные в настоящем Списке, носят справочный характер.».
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 июля 2013 г. N 16И-740/13
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: — Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец ГБУЗ «Республиканский онкологический диспансер», ул. Пирогова, д. 32, г. Улан-Удэ, Республика Бурятия), показатель «Пирогенность» — серии 160712; — Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «Асфарма», Россия (владелец ООО «Медицинский центр «Арника», ул. Декабрьских Событий, д. 55, г. Иркутск, Иркутская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 810912. Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Бурятия, Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
