Статья. «Законодательные «ляпы» не должны останавливать отрасль» (Р.Шевченко) («Фармацевтическое обозрение», 2011, N 6)

«Фармацевтическое обозрение», 2011, N 6

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ «ЛЯПЫ» НЕ ДОЛЖНЫ ОСТАНАВЛИВАТЬ ОТРАСЛЬ

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась к министру здравоохранения и социального развития России Татьяне Голиковой с предложениями по оптимизации процесса регистрации цен на препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). По мнению АРФП, было бы целесообразным утвердить Перечень ЖНВЛП на 2012 год заблаговременно. Так, в 2010 году Перечень ЖНВЛП был утвержден 11 ноября, методика ценообразования — 3 ноября, при этом производитель должен был зарегистрировать цену на препараты до 1 октября. Также Ассоциация предлагает рассмотреть возможность корректировки 2 и 5 пунктов Методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на препараты из Перечня ЖНВЛП. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств» к 2014 году фармпредприятия должны организовать производство с учетом мировых стандартов. Таким образом, производители будут закладывать данные затраты на общехозяйственные расходы, что может привести к превышению максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на аналогичный препарат, произведенный компанией, не осуществляющей переоборудование в данный плановый период. Однако, согласно п. 5 Методики, заявленная на госрегистрацию предельная отпускная цена на ЛП не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный ЛП. В соответствии с п. 2 Методики при регистрации цен на вновь включенные в Перечень лекарственные препараты первая зарегистрированная цена автоматически становится максимально возможной. Что фактически приводит к нерентабельности производства указанных лекарств и, как следствие, исчезновению их из обращения на рынке. Комментируя обращение, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев сказал: «В 2010 и 2011 годах мы столкнулись с некоторыми сложностями при регистрации цены на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, а также с некоторым несоответствием Методики выполнению программы развития отечественной фармотрасли. АРФП объединяет ведущие российские фармпредприятия, на долю которых приходится более 80% лекарственных средств, выпускаемых в стране, около 45% экспорта, более 75% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС. Деятельность нашей Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармпромышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. Исходя из этого и в целях полного удовлетворения потребностей населения в лекарствах, а также развития локального фармпроизводства, АРФП предложила Минздравсоцразвития России внести корректировки в Методику установления производителями ЛП предельных отпускных цен на препараты из Перечня ЖНВЛП. Предприятиям важно определиться, куда какие расходы относить, потому что отрасль сейчас находится в процессе перехода на стандарты GMP: это и строительство, и закупка оборудования, и обучение кадров. Все это требует денег. Вот это и есть главный момент, сможем ли мы эту цену осилить. Касаясь методики, мы обращаем внимание госорганов на хронологию, потому что в прошлом году она не была соблюдена, и обвинили в этом отрасль, хотя отрасль здесь ни при чем. По статье Федерального закона N 61 от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» мы должны были до 1 октября зарегистрировать цены, но Методика установления производителями ЛП предельных отпускных цен на препараты из Перечня ЖНВЛП была утверждена позже, в ноябре, приказом Минздравсоцразвития РФ, который потом получил согласование в Минюсте РФ и вступил в силу только в середине декабря. Сам Перечень был утвержден 23 ноября. Поэтому при всем желании 1 ноября мы не могли ничего утвердить».

А нужен ли государству стандарт GMP?
Виктор Дмитриев выразил надежду, что реакция со стороны Минздравсоцразвития РФ последует, что Перечень и Методику производители получат как минимум в начале лета. «Тогда у нас будет время понять, стоит входить в Перечень ЖНВЛП или не стоит, — пояснил он. — Ведь получается так: препарат находится в обращении, но вдруг неожиданно попадает в Перечень (например, поменяли формулу, как в случае с тем же парацетамолом), и надо готовить документы на включение его в Перечень, согласовывать их. Это дело не одного дня: из Хабаровска, например, нужно привезти бумаги в Москву, и если их бракуют, ехать обратно, потому что нужна живая печать. Что касается решения по нашему обращению, все делается внутренним приказом Минздравсоцразвития РФ, который утверждается в Минюсте РФ. Самое главное, чтобы все моменты в министерстве согласовали, чтобы опять не было «ляпов», которые потом остановят рынок. Ситуация парадоксальная: препараты есть, а ты не можешь их продавать». Предложения АРФП по оптимизации процесса регистрации цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, считает разумными и своевременными гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. «Методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на препараты из Перечня ЖНВЛП не учитывает, что производитель может перейти на GMP, — говорит он. — Затраты на производство намного выше по СМР, нежели при обычном производстве. Сейчас складывается ситуация, когда отказывают в регистрации более высокой цены на препарат, произведенный по стандартам GMP, и даже звучат такие фразы: «Мы же вас не просили производить по GMP». В результате производитель вынужден снимать препарат с производства. Совершенно казуистическая вещь: хотим, чтобы производство соответствовало современным требованиям и в то же время не регистрируем лекарственные препараты, которые переводят на GMP, как этого требует государство. Получается, что одна часть государства этого хочет, а другая часть этому препятствует. Надо с этим разобраться».

Р.ШЕВЧЕНКО