Статья. «Внимание! Это важно знать! Как зарегистрировать БАД к пище. Читайте первую часть!» (И.Васенков) («Рынок БАД», 2011, N 5)

«Рынок БАД», 2011, N 5

ВНИМАНИЕ! ЭТО ВАЖНО ЗНАТЬ!
КАК ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ БАД К ПИЩЕ. ЧИТАЙТЕ ПЕРВУЮ ЧАСТЬ!

Этой статьей мы отрываем серию материалов, посвященных практике регистрации БАД к пище в России. В первой части мы поделимся своим опытом подготовки досье для испытаний, расскажем об особенностях этого процесса и укажем на законодательные изменения, которые повлияли на ход регистрации в целом. Самое пристальное внимание я всегда уделяю законодательным нормам и регламентам в любом процессе. Список документов для регистрации дополнился требованием Роспотребнадзора предоставить документ, свидетельствующий о легальном пересечении границы РФ. В моей практике этим документом является инвойс с отметкой таможни или накладная международной почтовой службы. Казалось бы, незначительные изменения не могут осложнить процесс регистрации, но это не совсем так. Теперь, чтобы таможенные органы поверили, что это действительно образцы, Вам необходимо подтверждение, что в настоящее время документы на данные продукты находятся в одной из аккредитованных Роспотребнадзором организаций. Таким подтверждением служит письмо от лаборатории на имя таможни и договор. Лаборатории в России государственные и письмо выдают только после заключения с ними договора. И, естественно, это письмо в течение одного-двух дней заинтересованная сторона получить не может. Этот процесс занимает от 1 недели. И самое главное: большинство международных почтовых компаний не берутся за пересылку «нескольких баночек с белым порошком». По моему опыту, при отправке образцов необходимо соблюдать некоторые правила: декларировать груз надо как образцы для целей сертификации и регистрации, указывать нулевую стоимость груза, отправлять в упаковке производителя на физическое лицо. Кроме того, в каждой стране свои правила пересылки продуктов питания. Необходимо подумать об этом заранее, так как поданные в лабораторию документы не будут лежать там вечно. Если в течение месяца Вы не предоставите образцы, то документы, которые Вы так долго готовили, не вернут и напишут отказ в проведении экспертизы. Это одно из главных нововведений в схему регистрации, призванных усилить контроль за оборотом БАД. К сожалению, никаких нововведений касательно пострегистрационного контроля БАД, изменения норм и стандартов по потреблению полезных веществ в сутки и других волнующих рынок БАД тем не произошло. Если Вы решили получить свидетельство о государственной регистрации на БАД к пище в России, то советую сначала убедится в возможности проведения такой регистрации. Особое внимание в этом вопросе надо уделить иностранным добавкам. Нормы потребления полезных веществ в сутки в России свои, не соответствующие европейским и азиатским нормативам. Также стоит обратить внимание на экспертизу документов по составу продукта на предмет наличия запрещенных веществ. Есть отдельная норма по регулированию однокомпонентых продуктов. Некоторые из них запрещены к обороту. Самостоятельно получить ответ на вопрос о возможности регистрации можно следующим образом: 1. Взять состав продукта на русском языке, желательно с переводом каждого ингредиента на латинский язык — для более удобного поиска по ботаническому справочнику. Напротив каждого вещества должно быть указано, сколько его в мг или мл содержится в готовом продукте. 2. Нужно знать, как рекомендует принимать БАД сам производитель. 3. Найти в интернете «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору». Требования есть на сайте Роспотребнадзора или на сайте www.d-agent.ru. 4. В документах указанных в 3 пункте найти все ингредиенты продукта и сравнить ПДК (предельно допустимые концентрации) и методику применения. 5. Выяснить источником каких полезных веществ является БАД. После того, как Вы убедились в том, что регистрация возможна, нужно переходить к оформлению документов для регистрации, одновременно занимаясь поиском почтовой компании, которая согласится привезти образцы в Россию. Список запрашиваемых документов для регистрации в принципе прост и выглядит следующим образом: Для иностранных продуктов:
1. Документ по безопасности.
2. Доверенность на заявителя в России.
3. Документ о свободном обращении продукции. 4. Состав.
5. Схема производства.
6. Инструкция.
7. Пояснительная записка о продукте и его действии. Для отечественных БАД:
1. Технические условия, техническая инструкция. 2. Инструкция.
3. Пояснительная записка о продукте и его действии. Это основа пакета документов для регистрации. Кроме того, требуются заявки, договоры, декларации об отсутствии всевозможных вредных и запрещенных веществ и т.д. Этот список содержит около 10 документов. Ознакомится с официальным списком документов можно на сайте www.rospotrebnadzor.ru, или на нашем сайте www.d-agent.ru — с комментариями по каждой позиции и указанием как оформить документы. Список аккредитованных лабораторий есть на сайте Роспотребнадзора, называется он «Реестр свидетельств об аккредитации». Два года назад мы подготовили все документы для регистрации в виде шаблонов на русском и английском языках, полностью отвечающие всем требованиям списка документов и формату, принятому в Роспотребнадзоре. Это позволило существенно ускорить процесс создания регистрационного досье для иностранных и отечественных производителей. Как Вы смогли заметить, ничего сверхъестественного для регистрации не требуется, и все же, собрать документы для регистрации иностранного БАД к пище не так просто. Стоит обратить внимание, что документы о свободном обращении и безопасности продукта, а также доверенность должны быть легализованы или иметь апостиль. Посмотреть список стран, в которых действует апостиль, можно в Гаагской конвенции 1961 г. Вы можете предоставить еще и сертификаты ISO и GMP. Их тоже надо легализовать в стране происхождения, иначе чиновники Роспотребнадзора не примут их во внимание. В каждом процессе существуют свои риски. Именно снижение рисков на первом этапе, при подготовке документов для регистрации может избавить Вас от массы проблем и потери времени на испытаниях продукции. По сути испытания для целей госрегистрации БАД можно поделить на две группы: 1. Определение количественных показателей веществ в составе продукта. 2. Подтверждение безопасности путем выявления показателей по микробиологии, токсикологии и радионуклидам и т.д., в зависимости от состава. Чтобы пройти эти тесты и получить положительное экспертное заключение, необходимо получить, в первую очередь, совпадение количественных показателей в исходной документации и результатов испытаний. Если у Вас нет уверенности в том, что эти показатели будут одинаковыми, то рекомендую провести собственные исследования в любой коммерческой лаборатории. Такие испытания стоят максимум 10000 р. Получив совпадение, Вы можете смело направляться в государственную лабораторию и подавать документы. Снижение рисков здесь состоит в том, что если у государственной лаборатории показатели в протоколах испытаний не совпадут с заявленными производителем цифрами, то скорее всего, Вы потеряете порядка 1500 долларов на испытаниях и Вам придется начинать все заново, так как образцы из другой партии Вы не сможете предоставить ни на следующий день, ни через неделю. Документы тоже останутся в архиве лаборатории. Так что не экономьте на нотариальных копиях документов, имеющих апостиль, и всегда дублируйте досье. Для своих клиентов мы разработали ряд пакетных услуг, в который входит отдельная услуга по снижению рисков перед регистрацией. Это процедура занимает 1-2 недели. Мы стараемся максимально упростить процесс регистрации, постоянно находимся в поиске новых решений и успешно находим их. Создавая компанию «Документ Агент», мы ориентировались на доступность и прозрачность процесса госрегистрации. Для нас важно, что бы клиент понимал, за что он платит. Помимо регистрационных действий, мы имеем большой опыт по предоставлению сопутствующих услуг для вывода продукта на развивающиеся рынки России, Украины и Белоруссии. Сейчас мы способны качественно выполнить перевод на русский язык специализированной документации по направлениям пищевой, медицинской и фармацевтической промышленности. Открываем представительства иностранных компаний, получаем патенты и регистрируем товарные знаки, оказываем услуги таможенного оформления и имеем возможность проконсультировать своих клиентов по особенностям рынка сбыта в России. Словом, за время деятельности компании мы научились быстро подстраиваться под всевозможные изменения и выработали алгоритм действий для вывода продукта на российский рынок. Однозначно можно сказать, что существует определенная специфика работы с продуктом в зависимости от региона происхождения. Например, мы редко делаем предварительные испытания на американскую и европейскую продукцию и всегда настоятельно рекомендуем проводить их при работе с продуктами азиатского происхождения. Говоря о российских производителях, хочется отметить, что разработки ведутся только в рамках допустимых стандартов, что не позволяет производить инновационные продукты. К тому же на разработку новых продуктов не поступает финансирования от государства. Продукцию для мужского здоровья или имеющую тонизирующий эффект в России производит очень мало предприятий. Большинство игроков, присутствующих на рынке, продают иностранные продукты. Для регистрации продукта, произведенного в России, необходимо иметь грамотно написанное ТУ. Это основа основ, которая должна быть заложена действующим опытным технологом производства БАД, иначе могут возникнуть проблемы при регистрации. Специалистов в этой области не так много. Однако мы смогли заручиться поддержкой нескольких специалистов, которые с удовольствием консультируют нас при разработке технической документации на производство БАД. Оформление расписывается с учетом действующего оборудования и процесса производства, с указанием того, источником каких веществ является продукт. По моему опыту, процесс оформления досье для регистрации занимает 3-5 недель. Но это при условии, что я делаю это каждый день в течение последних 6 лет. На практике, у компании, которая решила самостоятельно осуществить регистрацию, этот процесс занимает больше времени. Я убежден в том, что каждый должен заниматься своим делом. Сегодня мы являемся компанией, которая оказывает специализированные юридические и организационные услуги в России для вывода на рынок БАД, специализированной пищевой, медицинской и фармацевтической продукции, а также косметических средств. География наших клиентов охватывает весь мир. Наши успехи по достоинству оценил ряд крупных американских и европейских производителей. В ближайшее время команда юристов «Документ Агент» формирует новое для рынка предложение. Суть его заключается в том, что мы будем регистрировать БАД за свой счет, взамен на скромное вознаграждение с продаж продукта. Мы будем рады проконсультировать Вас по всем вопросам, необходимым для реализации Ваших идей или выполним всю работу самостоятельно, освободив Вас от многих процессов, что бы Вы смогли сконцентрироваться на более важных задачах, стоящих перед предпринимателем в России. В следующем номере я продолжу подробно рассказывать о регистрации БАД. Основное внимание будет уделено процессу испытаний, снижению затрат на их проведение, часто возникающим проблемам. Надеюсь, что этот и последующий материалы смогут послужить инструкцией к действию для самостоятельной регистрации. Продолжение следует…

Юрист,
Управляющий партнер
ООО «Документ Агент»
И.ВАСЕНКОВ
Подписано в печать
22.09.2011