Статья. «Точка преткновения» (Е.Мекшун) («Фармацевтический вестник», 2015, N 42)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 42

ТОЧКА ПРЕТКНОВЕНИЯ

В споре о «Несклере» — российском аналоге препарата «Гилениа» компании Novartis весы правосудия вновь качнулись в сторону отечественного производителя. 15 декабря позицию «Биоинтегратора» поддержал Суд по интеллектуальным правам. Практически не сомневаясь в том, что оппонент намерен продолжить борьбу в последней судебной инстанции, компания планирует в начале 2016 г. вывести «Несклер» на рынок ЕАЭС.

Суд по интеллектуальным правам отменил постановление Девятого арбитражного апелляционного суда, согласно которому обращение на рынке препарата «Несклер» — разработки компании «Биоинтегратор», предназначенной для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, — было приостановлено. «Наш спор, как известно, является первым и прецедентным по вопросу применения ч. 6 ст. 18 61-ФЗ. Соответственно, данное решение суда кассационной инстанции и оставленное им в силе решение суда первой инстанции формируют правоприменительную практику по вопросу. Однако дать оценку итоговой позиции судов можно будет только после опубликования мотивировочной части решения Суда по интеллектуальным правам», — прокомментировал ситуацию представитель компании «Биоинтегратор» в суде Дмитрий Галкин. «Я очень надеюсь, что судебный акт кассационной инстанции будет содержать однозначную позицию о разграничении данных исследований и возможности их использования. Данные исследования представленные для регистрации препарата (закрытые данные), — это сведения, которые заявитель подает в Минздрав России, а не те, которые содержатся в открытых источниках Закон об обращении лекарственных средств напрямую устанавливает возможность использования открытой информации при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов», — отметила директор департамента по юридическим вопросам и работе с государственными органами компании BIOCAD Галина Секарева. Мотивировочную часть постановления апелляционной инстанции она расценивает как не соответствующую требованиям всесторонности и объективности, предусмотренным нормами Арбитражно-процессуального кодекса «Радует, что решение кассации вступает в силу немедленно. Ограничения, наложенные на обращение препарата «Несклер» ранее, снимаются», — подчеркнула г-жа Секарева. Учитывая, что обе компании продемонстрировали намерение идти до конца в споре, эксперты почти не сомневаются, что Novartis обратится в Верховный суд. Настойчивость компании в данном споре понять несложно: если окончательное решение суда останется за производителем аналога, то далее можно предположить, что компании смогут производить дженерики, используя для регистрации открытые данные производителей оригинальных ЛП. Иностранные компании-оригинаторы будут вынуждены скрывать данные или просто откажутся выводить на российский рынок инновационные продукты, предполагает ряд экспертов. Теоретически решение суда кассационной инстанции может быть рассмотрено в порядке надзорного производства Верховным судом РФ, однако данный порядок является исключительным, и далеко не все решения подлежат подобному рассмотрению, напоминают юристы. Тем временем «Биоинтегратор «планирует в начале 2015 г. вывести свою разработку на рынок ЕАЭС. Как сообщили в компании, летом с.г. зарегистрирована цена на препарат — 69130 руб. без НДС. В сентябре зарегистрирована субстанция, используемая для производства «Несклера». «На сегодняшний день начато производство готовых лекарственных форм препарата, ведется декларирование, и уже идут первые отгрузки», — пояснили в компании. Суд первой инстанции 20 марта отказал Novartis в удовлетворении иска о признании недействительной регистрации препарата «Несклер» и о запрете его продажи. Дженерик был зарегистрирован в ноябре 2014 г. и вошел в список ЖНВЛП. «Биоинтегратор» обвинили в нарушении ч. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которой «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации ЛП информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации ЛП». Второго июля с.г. апелляционный суд отменил решение арбитражного суда. Госрегистрация препарата была признана недействительной, его обращение на рынке приостановлено. 25 февраля с.г. Novartis подал иск о признании незаконным разрешения Минздрава России на регистрацию ЛП «Несклер», однако в августе компания отказалась от него.

Е.МЕКШУН
Подписано в печать
17.12.2015