Статья. «Современные аспекты обеспечения качества ЛС в аптечных учреждениях» (Д.В.Пархоменко) («Московские аптеки», 2008, N 5)

«Московские аптеки», 2008, N 5

СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛС В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

Плановые проверки осуществляются в рамках лицензирования, они определены в федеральном законе и проводятся не чаще 1 раза в 2 года. Внеплановые проверки проводятся при выявлении несоответствия требованиям качества ЛС. В количестве проверок ограничений нет. Законом N 416 «Об утверждении Положения о фармацевтической деятельности» определено, что «при несоблюдении требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС, а также ЛС, являющихся незаконными, и требования по уничтожению таких препаратов является грубым нарушением лицензионных требований». Статья 14, п. 1 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях» предусматривает ответственность в виде наложения штрафа на должностных лиц от 40-50 минимальных оплат труда, т.е. 4-5 тыс. рублей. Для юридических лиц — от 400-500 минимальных оплат труда и приостановление деятельности до 90 суток. После этого при проведении проверки, если установленные нарушения не устранены, то Росздравнадзор обращается в арбитражный суд по решению вопроса приостановления или аннулирования лицензии. Правила отпуска, реализации ЛС в аптечных организациях, в статье 12 «О качестве ЛС в аптечных организациях» определено, что в аптеке должна быть сформирована система проверки качества. К сожалению, в этом документе не определяется, что такое система проверки качества. Мы понимаем, что система проверки качества в аптечной организации представляет собой совокупность организационной структуры, распределение полномочий ответственности организационных мероприятий в процессе ресурсов, необходимых для становления и поддержания, усовершенствования качества ЛС. Основой для создания системы управления качеством в аптечных организациях является обеспечение потребителей качественной лекарственной помощью, т.е. возможность приобретения безопасных и доступных ЛС, а также повышение конкурентоспособности.

Для создания системы управления качеством: 1. необходима компетентность руководителя, 2. немаловажную роль играет профессиональная подготовка специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, 3. их способность и желание осуществлять фармдеятельность, 4. умение поддерживать положительный имидж аптеки, 5. создание благоприятного климата в коллективе.

Вертикальная структура управления качеством, составными элементами которой являются: руководитель, уполномоченный по качеству, назначаемый приказом, руководитель структуры подразделений, если он есть в аптечных организациях, уполномоченный для внутренних проверок. При взаимодействии всех компонентов между собой обеспечивается возможность сохранения качества ЛС для пациентов. Структура основных типологических процессов в аптечных учреждениях представлена в 3 пунктах: прием ЛС, хранение и отпуск, возможен 4-й пункт — для аптек, осуществляющих изготовление ЛС. Сюда также можно отнести процесс уничтожения ЛС, тех, которые пришли в негодность. Основным при приеме ЛС для реализации в аптечных учреждениях является борьба с недоброкачественными и фальсифицированными препаратами. При решении этого вопроса на помощь приходят информационные письма Росздравнадзора по тем ЛС, которые признаны некачественными, либо фальсифицированными, либо по отношению которых принято решение о приостановлении или полном прекращении оборота, либо получение информации из СМИ, публикующих перечень некачественных ЛС.

Для обеспечения качества ЛС в местах хранения необходимо: 1. соблюдать требования государственных стандартов качества, 2. соблюдать режимы хранения, указанные на упаковке, 3. осуществлять контроль температурных режимов (несоблюдение этого правила — часто выявляемое нарушение при проверках), 4. поддержание влажности.

Для обеспечения качества при изготовлении ЛС Росздравнадзором разрабатывается нормативно-правовая документация. Правила продажи отдельных видов товаров (выдержки из постановления Правительства п. 12) «…при продаже товара продавец доносит к сведению покупателя информацию о подтверждении товара установленным требованиям, путем маркировки товаров в установленном порядке на соответствие» или по требованию должны показать соответствующий документ, к документам относятся: экспертный приказ или декларация соответствия, либо копия сертификата, заверенная нотариусом или органом, выдавшим этот документ. К этому списку документов также относятся документы, указывающие наименование, подтверждение его соответствия, номер сертификата или декларации, заверенный органом, выдавшим декларацию.

Заместитель начальника Управления
организации госконтроля
обращения медицинской
продукции и средств
реабилитации инвалидов
Росздравнадзора
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Подписано в печать
16.05.2008